Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 06.05.2010 по делу n А82-1182/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

      ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

07 мая 2010 года

Дело № А82-1182/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 05 мая 2010 года.         

Полный текст постановления изготовлен 07 мая 2010 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Лысовой Т.В., Буториной Г.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Братухиной Е.А.

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Астра»

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 01.03.2010 по делу № А82-1182/2010, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению заместителя прокурора Красноперекопского района г.Ярославля

к обществу с ограниченной ответственностью «Астра»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

заместитель прокурора Красноперекопского района г.Ярославля (далее – заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Астра» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 01.03.2010 заявленные требования заместителя прокурора Красноперекопского района г.Ярославля удовлетворены, ООО «Астра» привлечено к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в сумме 40000 рублей.

Общество с принятым решением суда не согласно, обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение Арбитражного суда Ярославской области от 01.03.2010 отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

По мнению ответчика, ООО «Астра» не нарушало положения пункта 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», так как согласно пункту 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. Кроме того, общество считает, что нарушение требований, предусмотренных Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, не образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Прокурор в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной 20.01.2010 проверки выполнения лицензионных требований и условий ООО «Астра» в аптеке, расположенной по адресу: г.Ярославль, ул.Стачек, д.60, установлены грубые нарушения лицензионных требований: не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией; лекарственные препараты списка «Б» хранятся в не запирающихся шкафах совместно с препаратами общего списка, на шкафах отсутствуют соответствующие обозначения, в материальной комнате для хранения медикаментов отсутствуют стеллажные карточки с наименованием лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения; допускается совместное хранение препаратов  для наружного и внутреннего применения, не соблюдается температурный режим при хранении средств, требующих защиты от повышенной температуры (в материальной комнате при температуры 20 град. хранились раствор Фукорцина, настойка Элеутерококка, настойка Эхинацеи, сок подорожника, спирт муравьиный, настойка чаги, требующие температуры хранения 8-15 град.); лекарственные препараты, поступившие от поставщиков, находятся на полу без поддонов в не распакованном виде в отделе готовых форм.

Кроме того, в ходе проверки выявлено, что ООО «Астра» не обеспечило  установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312: в аптеке отсутствуют препараты «Неостигмина метилсульфат», «Дексаметазон», «Аллопуринол», «Левофлоксацин».

Результаты проверки оформлены актом от 20.01.2010.

По результатам проверки заместителем прокурора Красноперекопского района г.Ярославля 01.02.2010 в присутствии законного представителя общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заместитель прокурора Красноперекопского района г.Ярославля обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении ООО «Астра» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, Арбитражный суд Ярославской области исходил из доказанности наличия в действиях общества состава административного правонарушения.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «д» Положения о лицензировании.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Пунктом 4 статьи 32  Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон «О лекарственных средствах») предусмотрено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее Правила), пунктом  5.3 которого установлено, что аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

Согласно пункту 5.6 Правил  к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»). На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне верок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» - надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз.

В соответствии с пунктами 5.4, 3.20 Правил лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. На стеллажах и шкафах для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Пунктом 3.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377, установлено, что лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

Согласно пункту 3.3 Инструкции в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно, в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное).

В соответствии с пунктом 4.5.2 данной Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град.С), прохладной (или холодной) - (12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Пунктом 8 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» установлено, что аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что ООО «Астра» допустило нарушение требований пунктов 5.3, 5.6, 5.4, 3.20 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях,  пунктов 3.2, 3.3, 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не обеспечило  установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312: в аптеке отсутствуют препараты «Неостигмина метилсульфат», «Дексаметазон», «Аллопуринол», «Левофлоксацин», то есть осуществляло деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Обстоятельств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом предусмотренных законом лицензионных требований, не установлено. Следовательно, вина общества в совершении административного правонарушения имеет место.

Учитывая изложенное, апелляционный суд приходит к выводу о том, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Довод общества о необходимости применения в данном случае пункта 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядка отпуска лекарственных средств), в соответствии с которым рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию), признается необоснованным, поскольку данная норма устанавливает лишь максимальный срок отпуска лекарственных средств.

В пункте 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312. Факт отсутствия в аптечном учреждении общества на момент проверки прокуратурой минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, судом первой инстанции установлен и подтвержден материалами дела.

Довод заявителя апелляционной жалобы о том, что нарушение требований, предусмотренных Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», не образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является несостоятельным, основан на неправильном толковании норм материального права. Аптечные учреждения в своей деятельности