Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.12.2013 по делу n А68-7954/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

30 декабря 2013 годаДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: [phone], факс [phone]

e-mail: i№[email protected], сайт: http://20aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула

Дело № А68-7954/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 25.12.2013

Постановление изготовлено в полном объеме 30.12.2013

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Мордасова Е.В., судей Ерёмичевой Н.В. и Заикиной Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Верулидзе Н.Д., при участии от заявителя – территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (г. Тула, ОГРН 1047100785720, ИНН 71060693420) – Бочаровой О.С. (доверенность от 18.01.2013), от заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Алекс» (г. Тула, ОГРН 1067103005958, ИНН 7103039740) – Александровой Н.В. (директор), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области на решение Арбитражного суда Тульской области от 07.11.2013 по делу № А68-7954/2013 (судья Лось Г.Г.), 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Алекс» (далее – общество, ООО «Алекс») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тульской области от 07.11.2013 в удовлетворении требований отказано.

В апелляционной жалобе заявитель просит указанное решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях ООО «Алекс» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и наличии вины последнего в его совершении.

В судебном заседании представитель административного органа подержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

Представитель общества с доводами апелляционной жалобы не согласился, указав на законность и обоснованность принятого решения. Просил оставить решение суда без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований, предусмотренных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для отмены или изменения судебного акта в силу следующего.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения (приказа) от 05.08.2013 № П71-229/13 Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в период с 12.08.2013 по 23.08.2013 была осуществлена внеплановая выездная проверка ООО «Алекс», расположенного по адресу: г. Тула, Московское шоссе, д. 1-У, в ходе которой были выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

По результатам проверки 20.08.2013 государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области в отношении ООО «Алекс» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в присутствии законного представителя ООО «Алекс».

Поскольку рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Рассматривая дело по существу и отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности, защиты жизни или здоровья граждан.

Субъектом административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объект данного правонарушения – охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, то есть правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (статья 2 Закона № 184-ФЗ).

Объективную сторону указанного правонарушения составляет нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или связанные с продукцией процессы.

В ходе проверки деятельности ООО «Алекс» было установлено, что Обществом допущено нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Указанные нарушения были квалифицированы административным органом в качестве административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Однако, как усматривается из материалов дела, ООО «Алекс» осуществляет деятельность по хранению и реализации лекарственных средств на основании лицензии от 02.10.2012 № ЛО-71-02-000451 на осуществление фармацевтической деятельности.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон         № 99-ФЗ).

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ установлено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании).

В силу пункта 4 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе, наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Таким образом суд первой инстанции правомерно указал, что выявленные в ходе проверки общества нарушения, являются нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» к полномочиям управления относится осуществление государственного контроля и надзора при обращении лекарственных средств, а именно: контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Согласно подпункту 18 пункта 2 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.43 КоАП РФ.

Полномочий составлять протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, у территориального органа Росздравнадзора по Тульской области не имеется, что заявителем не оспаривается.

На основании изложенного, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской