Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.07.2015 по делу n А08-2318/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

17 июля 2015 года                                           Дело № А08-2318/2015

город Воронеж   

Резолютивная часть постановления объявлена 16 июля 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено  17 июля 2015 года.

          Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Миронцевой Н.Д. единолично в порядке упрощенного производства,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Выборновой И.В.,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью «ГАММА-АВАНГАРД»: Уколов А.М., представитель по доверенности от 30.03.2015, выдана сроком на 3 года;

от Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ГАММА-АВАНГАРД» на решение Арбитражного суда Белгородской области от 22.05.2015 по делу № А08-2318/2015, рассмотренному в порядке упрощенного производства, (судья Р.О. Полухин) по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ГАММА-АВАНГАРД" (ИНН 3123054474, ОГРН 1023101678236) к Территориальному органу Росздравнадзора по Белгородской области (ОГРН 1043107043418) о признании незаконным и отмене постановления,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Гамма-Авангард» (далее - ООО «Гамма-Авангард», Общество) обратилось в Арбитражный суд Белгородской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области (далее – административный орган, Территориальный орган) об отмене постановления № 4 от 17.03.2015. о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Решением арбитражного суда от 22.05.2015  в удовлетворении заявленных требований отказано. Принимая указанное решение, суд исходил из доказанности состава административного правонарушения в деянии Общества.

Не согласившись с решением суда, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить его, принять новый судебный акт.  

Ссылается на грубые нарушения закона № 294-ФЗ при проведении проверки в отношении Общества, неизвещение Общества о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Полагает, что содержание акта проверки и протокола об административном правонарушении не позволяет их считать надлежащими доказательствами.

Доводы отзыва Территориального органа  на апелляционную жалобу сводятся к тому, что ООО «Гамма-Авангард» привлечено к административной ответственности законно и обоснованно; при проведении проверки и при рассмотрении протокола об административном правонарушении не допущено нарушений действующего законодательства РФ.

Считает решение суда законным и обоснованным.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал, просил решение суда отменить, принять новый судебный акт.

Территориальный орган в судебное заседание апелляционной инстанции   явку своих представителей не обеспечил.

Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения данного лица о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в   отсутствие  его представителей в порядке статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

В соответствии с планом проверок Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области, утвержденного прокуратурой Белгородской области на 2015 год, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области Дунаева В.Л. от 26.02.2015 № ПЗ1-33/15 в отношении ООО «Гамма-Авангард» 04.03.2015 была осуществлена плановая выездная проверка.

Проверка проводилась с целью осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Предметом проверки являлось соблюдение обязательных требований или требований, установленных федеральными, областными и муниципальными правовыми актами.

В ходе проверки установлено нарушение Обществом требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», а также пунктов 32, 40, 42 Приказа № 706н.

По результатам проверки составлен акт от 04.03.2015 и протокол об административном правонарушении от 04.03.2015 по части  1 статьи  14.43 КоАП РФ.

Согласно протоколу об административном правонарушении Обществу в вину вменяется нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

1. В помещении хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем:

Название лекарственного средства: Парацетамол 500 мг № 10, ООО «АСФАРМА»; серия: 510514, количество упаковок: 4; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +18 С° до + 22 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 23 С°; место хранения: материальная комната; название лекарственного средства: Зеленина капли для приема внутрь 25 мл; серия: 51114; количество упаковок 3; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 8 С°; место хранения: холодильник № 1; название лекарственного средства: Аммиака раствор 10 % 40 мл;  серия: 241014 количество упаковок: 2; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 8 С°; место хранения: холодильник № 1; название лекарственного средства: Эхинацеи настойка 50 мл; серия: 80913; количество упаковок: 6; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 8 С°; место хранения: холодильник № 1; название лекарственного средства: Ротокан 50 мл; серия: 480914; количество упаковок: 2; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 С° до + 20 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 8 С°; место хранения: холодильник № 1; название лекарственного средства: Синафлан мазь 0,025 % 15 г; серия: 90514 количество упаковок: 10; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 8 С°; место хранения: холодильник № 1; название лекарственного средства: Пустырника настойка 25 мл; серия: 311114; количество упаковок: 7; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от + 8 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 22 С°; место хранения: торговый зал; название лекарственного средства: Перца водяного экстракт 25 мл; серия: 111012; количество упаковок: 4; требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +8 С° до + 15 С°; фактические условия хранения на момент проверки: + 22 С°; место хранения: торговый зал.

(нарушение пунктов 32, 40. 42 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств).

2. Температура в материальной комнате при проведении проверки составляла + 23 С° (в журнале регистрации температурного режима + 22 С°).

3. Материальная комната для хранения лекарственных средств не обеспечена поддонами, подтоварниками (нарушение пункта 5 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

У ООО «Гамма-Авангард» по адресу: 308033, Белгородская область, г. Белгород, проспект Ватутина, д. 23 при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации 9статья 58) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пункты 5, 32, 40, 42) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

          Протокол составлен в присутствии представителя Общества по доверенности.

Постановлением административного органа от 17.03.2015 по делу №4, в отсутствие представителя Общества, надлежащим образом извещенного,  ООО «Гамма Авангард» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с постановлением административного органа. Общество обратилось в арбитражный суд с указанным заявлением.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителя Общества, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения по разработке, принятию, применению и исполнению обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям, или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Действующим законодательством установлены строгие требования, предъявляемые к производству продукции в целях обеспечения ее безопасности в процессе эксплуатации для жизни и здоровья людей, окружающей среды.

Под обязательными законодатель понимает требования к продукции либо к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ, а также условия и требования, установленные принятыми техническими регламентами.

Объективная сторона рассматриваемого правонарушения заключается в совершении виновным лицом при производстве товаров действий, нарушающих установленные действующим законодательством, в том числе вышеприведенными нормативными актами, требований.

Административным органом в вину Обществу вменяется нарушение в аптечном пункте правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В связи с чем, апелляционная коллегия считает, что данное  нарушение не образует объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

За данное правонарушение предусмотрена административная ответственность специальной нормой -  частью  1 статьи 14.4.2 КоАП РФ «нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами».

Объектом правонарушения по  части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.

Правила торговли лекарственными средствами регламентированы Федеральными законами от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", от 30.12.2006 N 271-ФЗ "О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

В силу статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.  

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 На ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств указано в   статье 68 названного закона.

Таким образом,  несоблюдение правил хранения лекарственных средств, есть  нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, и применению в данном случае подлежит специальная норма КоАП РФ- статья