Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2014 по делу n А35-9060/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

25 февраля   2014 года                                                Дело № А35-9060/2013

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 18 февраля   2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено   25 февраля   2014 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                  Семенюта Е.А.,

судей                                                                                     Донцова П.В.,

                                                                                           Миронцевой Н.Д.,

при ведении протокола судебного заседания  секретарем судебного заседания Щеголевой Е.В.,

при участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по Курской области: Никулочкиной Е.А., представителя по доверенности от 31.01.2014;

от общества с ограниченной ответственностью «ЮДАРС»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Курской области на решение Арбитражного суда Курской области от 12.12.2013 по делу № А35-9060/2013 (судья Суходольская Н.Е.) по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о привлечении к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «ЮДАРС» (ОГРН 1094633000758, ИНН 4633022760),

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Курской области (далее – Управление, заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «ЮДАРС» (далее – ООО «ЮДАРС»,  Общество) за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Курской области от 19.12.2013 по данному делу в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит обжалуемое решение отменить в связи с неправильным применением норм материального и процессуального права,  и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование доводов апелляционной жалобы указывает на доказанность материалами проверки факта совершения Обществом вменяемого правонарушения. Ссылается на неправомерность применения в рассматриваемом случае положений ст. 2.9 КоАП РФ о малозначительности совершенного деяния, поскольку правонарушение было прекращено исключительно в связи с проведением проверки, а освобождение Общества от ответственности создало угрозу жизни и здоровью людей.

Представитель Управления в судебном заседании апелляционного суда доводы апелляционной жалобы поддержал, просил ее удовлетворить.

ООО «ЮДАРС» в представленном отзыве на апелляционную жалобу против ее удовлетворения возражает, полагая принятое решение неподлежащим отмене. В обоснование своих возражений ссылается на то, что суд области, оценив представленные доказательства и обстоятельства дела, правомерно применил положения о малозначительности совершенного деяния, поскольку оно не содержит существенной угрозы общественным интересам,  не причинило экономического ущерба интересам государства и общества, не повлекло за собой нарушения прав и законных интересов граждан.

Общество в судебное заседание апелляционной инстанции своих представителей не направило, ходатайствовало о рассмотрении дела в отсутствие его представителя. Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения данного лица о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в его отсутствие в порядке статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и  отзыва на нее, заслушав пояснения участника процесса, апелляционная инстанция не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого решения.

Как установлено судом первой инстанции и усматривается из материалов дела, ООО «ЮДАРС» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресам: 307170, Курская область, г. Железногорск, ул. Курская, д. 47, корпус 1 и 307170, Курская область, г. Железногорск, ул.Первомайская, д. 6 в соответствии с лицензией от 17.05.2011 № ЛО-46-02-000388.

В период с 16 по 17 октября 2013 г. на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области от 04.10.2013 № П46-323/13 в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий, комиссией Росздравнадзора была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «ЮДАРС», задачей которой являлось осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств; осуществление контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте, проведение отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств; осуществление контроля за уничтожением лекарственных средств; осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; осуществление контроля за оборотом изделий медицинского назначения.

Так в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности ООО «ЮДАРС» по указанным выше адресам  Комиссией Росздравнадзора по Курской области были обнаружены нарушения, зафиксированные в акте проверки № 245 от 17.10.2013 и выразившиеся в нарушении правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н), а именно: - отсутствует идентификация шкафов, где хранятся лекарственные препараты и медицинские изделия; отсутствует идентификация лекарственных препаратов с помощью стеллажных карт (нарушение п. 10 Приказа № 706н); - не соблюдается систематизация хранения лекарственных препаратов по фармакологическим группам (нарушение п.8 Приказа № 706н); не организован учет лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности, не определен порядок учета таких препаратов (нарушение п. 11 Приказа № 706н); в реализации выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности (нарушение п. 12 Приказа № 706н); не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств (нарушение п.п. 3, 4 32 Приказа № 706н); - не организована работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; в реализации выявлены недоброкачественные лекарственные средства (нарушение п. 12 Приказа № 706н).

В рамках проверочных мероприятий комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Курской области был осуществлен отбор образцов лекарственных средств для проведения лабораторной экспертизы при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств, о чем 17.10.2013 ведущим специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области Иноходовой И.Н. и специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области Акатовой С.Ю. составлен протокол отбора образцов.

Придя к выводу, что выявленные нарушения свидетельствуют о наличии в действиях (бездействии) Общества правонарушения, ответственность за которое установлена ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении от 17.10.2013 № 21.

Материалы об административном правонарушении в отношении Общества направлены территориальным органом Росздравнадзора в соответствии со ст. 28.3, п.3 ст.23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Курской области для привлечения Общества к ответственности.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд  первой  инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вменяемого деяния, однако о возможности применения положений о малозначительности совершенного деяния.

Суд апелляционной инстанции полагает обжалуемое решение не подлежащим отмене с учетом следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъективная сторона характеризуется виной. Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть  изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Возможность привлечения юридического лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила) утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств на момент рассмотрения дела отсутствует.

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно п. 8 Правил, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В соответствии с п. 11, 12 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем; при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с п.п. 3, 4, 32 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура