Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.06.2014 по делу n А20-5407/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                                    Дело №А20-5407/2013

09 июня 2014 года                                                                         

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2014 года

Полный текст постановления изготовлен 09 июня 2014 года

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Параскевовой С.А. (судья-докладчик),

судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу заявителя – Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 31.03.2014 по делу А20-5407/2013 (судья Добагова Л.К.)

по заявлению Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (г. Нальчик, ул. Суворова, 127, ИНН: 0721013020, ОГРН: 1050700625030)

к обществу с ограниченной ответственность «Мисс» и К» (г. Прохладный, ул. Ленина, 113/1, ИНН: 0716006846, ОГРН: 1080716000298)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее  – заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики  с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Мисс» и К» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 31.03.2014 в удовлетворении заявления отказано. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что лекарственные средства хранились с незначительным нарушением обязательных требований в обществе. В действиях общества имеются признаки малозначительности совершенного правонарушения. Совершенное административное правонарушение признано малозначительным.

Не согласившись с решением, управление подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, вынести по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на то, что общество не предприняло мер для надлежащего хранения лекарств. Оснований для применения малозначительности не имеется.

Отзыва на апелляционную жалобу не поступило.

Стороны о месте и времени проведения судебного заседания извещены надлежащим образом, однако в судебное заседание не явились, представителей не направили.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их  отсутствие.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе, изучив и оценив в совокупности материалы дела, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 13.10.2013 № 129-ПР/13 в отношении общества проведена выездная плановая проверка, в ходе которой установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706), выразившееся в отсутствии контроля за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности стало следствием выявления лекарственного препарата с истёкшим сроком годности - Дипросалик лосьон 30 мл производства Шеринг-Плау С.А., Франция серии 2005 срок годности до 08.2013 г в количестве 1 упаковки; лекарственный препарат для медицинского применения, требующий защиты от действия света хранился (без вторичной упаковки) на стеллаже: Левомицетин-Диа капли глазные 0,25 % 10 мл производства ЗАО «Диафарм» серии 02062013 в количестве 5 упаковок (необходимые условия хранения в защищенном от света месте),  в разделе 1 части 1 Государственной фармакопеи 12 издания, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 г. № 73 «О государственной фармакопее Российской Федерации», определена температура прохладного места от +8°С до +15°С, в холодильнике от +2°С до +8°С, при комнатной температуре от +15 °С, до +25°С. На момент проверки параметры воздуха составляли: температура в помещении +22°С, влажность 41%, температура в холодильнике +2°С; Пектусин таблетки №10 производства ЗАО «Вифитех», Россия серии 070713, в количестве 8 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше 15°С); Мукалтин-ЛекТ таблетки 50 мг №10 производства ОАО Тюменский ХФЗ серии 190513 в количестве 7 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Мукалтин-ЛекТ таблетки 50 мг №10 производства ОАО Тюменский ХФЗ серии 210513 в количестве 10 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Эхинацея настойка 50» мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» серии 40712 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +12 до +15° С); Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 070713 производства ООО «Камелия Hill 1», Россия в количестве 5 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте); Валерианы настойка (флаконы темного стекла) 25 мл производства ООО Бэгриф, Россия серии 150613, в количестве 10 упаковок хранились на стеллаже при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте); Офтан Катахром капли глазные 10 мл производства АО Сантэн, Финляндия серии 143122 в количестве 1 упаковки хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Офтан Дексаметазон капли глазные 5 мл производства АО Сантэн, Финляндия серии 141377 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +2 до +8° С); Уролесан капли 25 мл производства OA «Галичфарм», Украина серии 590612 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Гидроперит таблетки 1,5 г №8 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» серии 60413 в количестве 7 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Деринат раствор для местного и наружного применения D',25% 10 мл производства ЗАО ФП «Техномедсервис» серии 1 180313 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +4 до +20° С); Деринат раствор для местного и наружного применения 0,25% 10 мл производства ЗАО ФП «Техномедсервис» серии 2631212 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +4 до +20° С); Гепарин раствор для инъекций 5 тыс. ЕД/мл 5 мл №5 производства ООО «Славянская аптека» серии 040813 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +12 до +15° С); Проктоседил М капсулы №20 производства Авентис Фарма Лтд., Индия серии 0913007 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +8 до +25° С); Гепатромбин Г мазь для ректального и наружного применения /65 МЕ+2,233 мг+30 мг/1 г 20 г производства Хемофарм А.Д., Сербия серии N200930 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +15 до +25° С); Гепатромбин Г суппозитории ректальные №10 производства Хемофарм А.Д., Сербия серии N201356 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +15 до +25° С); Левомеколь мазь 40,0 г производства ОАО «Нижфарм» серии 5030713 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Левосин мазь 40,0 г производства ОАО «Нижфарм» серии 330513 в количестве 5 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Фторокорт мазь 15 г производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия серии G33005 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Гидрокортизон мазь 10 г производства ОАО «Нижфарм» серии 140413 в количестве 4 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Нистатин мазь 100000 ЕД/г 30 г производства ОАО «Биосинтез» серии 100613 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +4° С); Олазоль аэрозоль для наружного применения 80 г производства ЗАО «Алтайвитамины» серии 410613 в количестве 1 упаковки хранилась при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +15° С); Скипидарная мазь 25 г производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 70912 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте) и другие. нарушения правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ и CP № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»: аптечная организация не располагает необходимым оборудованием, позволяющим обеспечить в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении (п.2.8), а именно, отсутствует оборудование позволяющее обеспечить хранение лекарственных препаратов с необходимым условием хранения прохладное место от +8°С до +15°С, отсутствуют поддоны; не обеспечена система управления качеством, не проводятся внутренние проверки; несоблюдение  требований  в  части  приема  лекарственных  препаратов  в  аптечной организации; в реализации находился лекарственный препарат Тауфон капли глазные 4% 10 мл производства ООО «Славянская аптека» серии 1210812 в количестве 4 упаковок без документов, позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, название и адрес поставщика и получателя, а также документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (согласно письму Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения №16И-1272/13 от 28.10.2013 указанная серия лекарственного препарата была похищена у ООО «Славянская аптека»); оформление витрины с нарушением (на витрине выложены лекарственные препараты рецептурного отпуска: Омник капсулы №10, Сонизин 0,4 мг капсулы №30). Нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»: отсутствует журнал лабораторно-фасовочных работ, в ходе проверки вналичие лекарственные препараты с нарушенной вторичной упаковкой: Церукал раствор для инъекций, Цераксон растов для инъекций, Кальция глюконат раствор для инъекций В соответствии с п.2 ст. 55, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», правила хранения и правила отпуска лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

18.11.2013 управление составило протокол об административном правонарушении № 16.

Считая, что  общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, управление обратилось  в суд с настоящим заявлением.

Разрешая заявленный спор при изложенных выше обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что обществом нарушены требования к содержанию  и хранению лекарственных средств, однако, в силу отсутствия вредных последствий совершенного правонарушения освободил заявителя от административной ответственности по причине малозначительности.

Согласно пункту 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-Ф3 «О техническом регулировании» со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части соответствующей целям: защиты жизни и здоровья граждан.

Судом первой инстанции правильно установлен в действиях общества по хранению в организации лекарственных средств нарушений законодательства, регулирующего порядок хранения, отпуска лекарственных средств состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, что не оспаривается обществом.

Вместе с тем, отказывая в привлечении к административной ответственности управлению, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о возможности освобождения от административной ответственности заявителя ввиду малозначительности правонарушения, так как наступления существенных негативных последствий и причинения вреда неопределенному кругу лиц обществом административным органом  не установлено.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных