Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2014 по делу n А20-3278/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                       Дело № А20-3278/2013

17 марта 2014 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 12 марта 2014 г.

Полный текст постановления изготовлен 17 марта 2014 г.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего Афанасьевой Л.В.,

Судей: Белова Д.А., Параскевовой С.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР,  на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 17.12.2013 по делу №А20-3278/2013,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, г. Нальчик, ОГРН 1050700625030, ИНН 0721013020,

к индивидуальному предпринимателю Абазовой Ирине Абузедовне, г.Нальчик, ОГРН 310072619000051, ИНН 071301656307,

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, (судья М.Х.Пшихопов),

в отсутствии лиц участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Кабардино-Балкарской Республике (далее - заявитель, Управление Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Абазовой Ирины Абузедовны (далее - предприниматель) к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда от 17 декабря 2013 года в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР о привлечении индивидуального предпринимателя Абазовой Ирины Абузедовны, г. Нальчик (ОГРН 310072619000051, ИНН 071301656307) к административной ответственности по части 1 статьи 14. 43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать, ограничившись устным замечанием.

Решение мотивированно тем, что суд первой инстанции квалифицировал вменяемое правонарушение как малозначительное.

Не согласившись с принятым решением, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, ссылаясь на его незаконность и необоснованность. Заявитель указывает, что вменяемое правонарушение не может быть квалифицированно как малозначительное, так как создает существенную угрозу охраняемым общественным интересам. Суд первой инстанции не обоснованно отклонил ходатайство административного органа об отложении судебного заседания на более поздний срок.

Индивидуальный предприниматель Абазова Ирина Абузедовна представила отзыв на апелляционную жалобу, в котором он просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, как законное и обоснованное.

Участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что  решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 17.12.2013 по делу №А20-3278/2013, следует оставить без изменения.

Из материалов дела усматривается, что Абазова Ирина Абузадовна, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя без образования юридического лица с 09.07.2010 (ОГРН 310072619000051, ИНН 071301656307) и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-07-02-000200 от 25.08.2010 (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптечном учреждении, расположенном по адресу: КБР, г.Нальчик, ул.Шогенова, 4, Больничный городок «Дубки», пом.6045-«А».

18.07.2013 в Управление Росздравнадзора по КБР поступил административный материал из УЭБиПК МВД КБР по факту обнаружения в действиях индивидуального предпринимателя Абазовой И.А. состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании поступившего материала и в соответствии с нормами статьи 28.1 Кодекса российской Федерации об административных правонарушениях Управлением Росздравнадзора возбуждено дело об административном правонарушении. В результате проведенной проверки Управлением Росздравнадзора установлено, что Абазовой И.А. при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушения лицензионных требований и условий, а именно: в аптечной организации предпринимателя не организована система управления качеством, не организованы внутренние проверки, в результате, не соблюдаются требования ГОСТа, не организовано получение информации о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Так, на момент проверки в реализации предпринимателя Абазовой И.А. находились следующие препараты, подлежащие изъятию из обращения:

1) согласно письму Федеральной службы в сфере здравоохранения от 04.06.2013 №16И-574:

- ФервексЯ порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром), пакетики из комбинированного материала (8), пачки картонные, производства «Бристо-Майерс Сквибб», Франция, серии №2444 (5 пакетиков);

- ФервексЯ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром), пакетики из комбинированного материала (8), пачки картонные, производства «Бристо-Майерс Сквибб», Франция, серии №1974 (4 пакетика);

2) согласно письму Федеральной службы в сфере здравоохранения от 05.07.2013 №16И-727:

- Назол Адванс, спрей назальный 0,05 % (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл., производства «Сагмел Инк», серии 210008 (1 упаковка).

Проведенной проверкой установлено, что в аптечном учреждении предпринимателя не выполнялся контроль за своевременным изъятием из обращения недоброкачественных лекарственных средств, тем самым не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (статья 57 Федерального закона от 12.04.2012 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пункт 9 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных Приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80).

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе обследования помещения аптеки, составленном 17.07.2013 сотрудниками 1-го МРОУЭБиПК МВД по КБР в присутствии понятых и администратора аптеки, а также в протоколе об административном правонарушении от 19.07.2013 №11, составленном в присутствии Абазовой И.А.. Указанный протокол от 19.07.2013 подписан Абазовой И.А. с объяснениями относительно выявленных нарушений, копия протокола вручена лично предпринимателю 19.07.2013.

Материалы проверки переданы Управлением Росздравнадзора по КБР в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для решения вопроса о предпринимателя Абазовой И.А. к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике в соответствии с Положением, утвержденным Приказом от 06.06.2013 №2320-Пр/13, является уполномоченным органом в сфере здравоохранения и социального развития на территории Кабардино-Балкарской Республики, в связи с чем, вправе проводить проверки деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения. В связи с изложенными, Управление Росздравнадзора по КБР вправе составлять протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При возбуждении дела об административном производстве и проведении проверки в отношении предпринимателя, Управление Росздравнадзора по КБР действовало в пределах компетенции, предоставленной ему нормами действующего законодательства.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ "О техническом регулировании".

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80 утвержден Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - ОСТ 91500.05.0007-2003).

В пункте 1.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 установлено, что настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организацией независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ (далее - Закон №61-ФЗ) установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно статье 57 Закона №61 -ФЗ, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Установлено, что письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.06.2013 №16И-574/13 из обращения изъяты лекарственные препараты, в том числе - ФервексЯ порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром), пакетики из комбинированного материала (8), пачки картонные, серии №2444 и №1974, производства «Бристо-Майерс Сквтбб», Франция.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2013 №16И-727/13 из обращения изъяты лекарственные препараты, в том числе: Назол Адванс, спрей назальный 0,05 %, 15 мл., (флаконы пластиковые с распылителем), пачки