Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.11.2013 по делу n А15-1932/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                            

14 ноября 2013 года                                                                                 Дело № А15-1932/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 12 ноября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 ноября 2013 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Семенова М.У., судей: Параскевовой С.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гузоевым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу ООО "Медэкспресссервис" на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 10.09.2013 по делу №А15-1932/2013 (судья Омарова П.М.)

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (ИНН 0562059330 ОГРН 1050562000147)

к ООО "Медэкспресссервис" (ИНН 0562053427, ОГРН 1020502623657)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ

решением от 10.09.2013, принятым по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – управление, административный орган), Арбитражный суд Республики привлек ООО "Медэкспресссервис" (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс), в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей. Суд указал на наличие события  вменяемого правонарушения и доказанность его совершения обществом.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, указывая на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела и нарушение норм материального права. Заявитель жалобы указывает, что при производстве по административному делу управлением были допущены существенные нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности, а именно: в нарушение требований статьи 27.8 КоАП РФ понятые при осмотре помещений и имущества общества не присутствовали, протокол осмотра не составлялся; при проведении проверки не использовались специальные технические средства; протокол и акт от 25.06.2013 являются недопустимыми доказательствами.

Отзыв на апелляционную жалобу в суд не поступал.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом.

Проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 АПК РФ, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, с 20 июня по 25 июня 2013 года на основании приказа от 18.06.2013 № 107 управлением проведена внеплановая выездная проверка общества в рамках государственного контроля над соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Результаты проверки отражены в акте и протоколе об административном правонарушении, составленных 25.06.2013 в присутствии директора общества.

Обществу вменены нарушения:

- пункта 7 «Правил хранения лекарственных средств» (утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н) (далее – Правила), выразившееся в отсутствии прибора для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке. Не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности;

- пункта 32 Правил, выразившееся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств, в кабинете акушера-гинеколога при температуре более 20°С хранятся лекарственные средства "Адреналин" 1мг/мл. №5 ЛС-001849 (должен храниться при температуре не выше 15°С), "Мазь нистатиновая" для наружного применения 100000ЕД/г. (должна храниться при температуре не выше 5°С); в помещении аптеки при температуре более 25°С хранятся препараты "Гепарин" 5000 МЕ/мл. 5/5серия 260311 (должен храниться при температуре не выше 15°С), "Синтамицин линимент" 10% 25г. серия 040213 (должен храниться при температуре не выше 15°С), "Линимент бальзамический" 40г. серия 110113 (должен храниться при температуре не выше 15°С), "Родевит" 35г. серия 371211 (должен храниться при температуре не выше 10°С), "Серная мазь простая" 25г. серия 481212 (должен храниться при температуре не выше 15°С), "Гидрокартизон" 1% Юг. серия 13113 (должен храниться при температуре не выше 15°С);

- пункта 11 Правил, выразившееся в отсутствии в карантинной зоне лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, в смотровом кабинете акушера-гинеколога хранятся лекарственные препараты, среди которых обнаружены препараты с истекшим сроком годности ("Баралгин М" 2,5 г/5мл №5 серия 2/8063, срок годности истек в апреле 2012 года; "Но-ШПА" 40 мл серия 15853, срок годности истек в мае 2013 года, "Лидаза-М" 64 УЕ №10 серия П170211, срок годности истек в марте 2013 года, "Пиридоксин-Виал" 50мг/мл серия 100104, срок годности истек в декабре 2012 года);

Действия общества квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Возражая, представитель общества собственноручно указал в протоколе: "кабинет акушера-гинеколога и смотровой кабинет, в которых были обнаружены лекарства с истекшим сроком годности, на момент проверки не использовались по назначению. В аптеке находится холодильник для хранения лекарств, сотрудник, допустивший нарушение, наказан приказом".

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования заявителя, правомерно исходил из следующего.

Правомочия проводивших проверку должностных лиц установлены пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043) и Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статьях 14.43 и 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (пункт 11 Правил).

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Исходя из пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).

В силу пункта 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение требований, установленных пунктами 3, 7,11,12,32,42 Правил  образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы заявителя о том, что при производстве осмотра помещений не присутствовали понятые, а также о том, что протокол осмотра административным органом не составлялся подлежат отклонению судом апелляционной инстанции в силу следующего.

Действительно, в соответствии со статьей 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих