Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2013 по делу n А63-5173/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                            

29 октября 2013 года                                                                                Дело № А63-5173/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 22 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 октября 2013 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Семенова М.У., судей: Белова Д.А., Параскевовой С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гузоевым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 13.08.2013 по делу  № А63-5173/2013 (судья Борозинец А.М.)

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (ИНН 2634063580 ОГРН 1042600337537, г. Ставрополь)

к ООО «Ленмедснаб-Доктор W» (ОГРН 1052323066025, ст. Ленинградская),

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю – Долгат И.С. по доверенности от 24.04.13;

от ООО «Ленмедснаб-Доктор W» - Шпаченко В.Н. по доверенности от 05.04.2013 № 64.

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда Ставропольского края от 13.08.2013 отказано в удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, управление, административный орган) к ООО «Ленмедснаб-Доктор W» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Судебный акт мотивирован тем, что административный орган неправильно квалифицировал вменяемое обществу правонарушение. Суд пришел к выводу о наличии в действиях предприятия состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, но указал на истечение трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности.

В апелляционной жалобе управление просит отменить решение суда и удовлетворить его заявление, ссылаясь на неправильное применение норм материального и процессуального права. Апеллянт не согласен с выводом суда о неправильной квалификации деяния общества и считает, что срок давности привлечения общества к административной ответственности составляет один год.

Общество в отзыве возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность судебного решения.

Представители участников дела в судебном заседании поддержали доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее соответственно. 

Проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), изучив и оценив в совокупности все материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как видно из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1052323066025 и на основании лицензии от 22.03.2013 № ЛО-26-02-001053, выданной Комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию, осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке, расположенной по адресу: г. Ставрополь, ул. Орджоникидзе, д. 1.

На основании приказа от 20.03.2013 №138-о/д в отношении общества 17.04.2013  проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных средств.

В ходе проверки, результаты которой оформлены актом от 13.05.2013 № 0068, выявлены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава РФ от 23.08.2010 N 706Н, далее – Правила № 706н), Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утвержден приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, далее – Правила № 80), Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", далее – Правила № 865), а именно:

материальная комната не соответствует требованиям (отделка помещения имеет трещины, косметическое покрытие не позволяет проведение влажной уборки);

допускается совместное хранение лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами спиртовых растворов и настоек, с другими лекарственными препаратами и легкогорючими веществами (перевязочным материалом);

в аптечном пункте не обеспечивается температурный режим хранения лекарственных препаратов;

лекарственный препарат (Цефтриаксон) реализуется без вторичной потребительской упаковки, инструкции по применению и товаросопроводительных документов, подтверждающих его качество и безопасность, а также без согласования цены поставки.

Названные нарушения зафиксированы также в протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17.04.2013, составленном с применением фотосъемки в присутствии двух понятых и законного представителя общества.

Усмотрев в действиях общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, управление 13.05.2013 составило протокол об административном правонарушении № 71.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для решения вопроса о привлечении юридического лица к административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В силу пункта 6 Правил N 706н отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В соответствии с п. 42 указанных Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств (пункт 51 Правил N 706н).

В силу пункта 57 Правил N 706н не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

В соответствии с пунктом 4.2 Правил N 80 не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Согласно пункту 6 Правил № 865 реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Материалами дела подтверждается составляющее объективную сторону предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ правонарушения несоблюдение обществом названных положений, за исключением вмененной обществу реализации лекарственного препарата (Цефтриаксон) без товаросопроводительных документов, а также без согласования цены поставки.

На данный лекарственный препарат представлены:

товарная накладная РД №028659 от 04.03.13, поставщик филиал ЗАО «Империя-Фарма» г. Ростов - на – Дону (л.д. 39);

счет-фактура № РД №028659/01 от 04.03.13 (л.д. 42-43);

сертификационный лист к счету-фактуре РД №028659 от 04.03.13 (л.д. 40-41);

протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов РД 028659 от 04.03.2013 (л.д. 44).

Ошибочное указание поставщиком в данных документах наименования препарата  Цефтриаксон-Акос не свидетельствует о совершении обществом нарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса, поскольку фактически к реализации предлагался препарат  Цефтриаксон и серия  данного препарата (1761112) обозначена в сопроводительных документах.

В этой связи вывод суда первой инстанции о недоказанности вменяемых обществу нарушений за исключением  необеспечения температурного режима (п. 42 Правил N 706н) подлежит отклонению как противоречащий материалам дела.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные