Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.04.2015 по делу n А32-40651/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                         дело № А32-40651/2014

28 апреля 2015 года                                                                           15АП-5887/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 27 апреля 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 апреля 2015 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Илюшина Р.Р.

судей Т.Г. Гуденица, О.А. Сулименко

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Красиной А.Ю.,

при участии:

от заявителя: Прокуратуры Лазаревского района г. Сочи – представитель не явился, извещен;

от заинтересованного лица: ООО «Калинка» - представитель не явился, извещен,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Лазаревского района г. Сочи

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 04.12.2014 по делу № А32-40651/2014

по заявлению Прокуратуры Лазаревского района г. Сочи

к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью "Калинка"

о привлечении к административной ответственности,

принятое судьей Лесных А.В.,

УСТАНОВИЛ:

прокурор Лазаревского района г. Сочи (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Калинка" (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Требования мотивированны несоответствием температурного режима в комнате хранения лекарственных препаратов аптечного пункта и отсутствием идентификации шкафов и стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и иных изделий медицинского назначения.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 04.12.2014 по делу № А32-40651/2014 ООО «Калинка» освобождено от административной ответственности по части первой ст. 14.43 КоАП РФ и ООО «Калинка» объявлено устное замечание.

Решение мотивированно малозначительностью совершенного обществом правонарушения.

Прокурор Лазаревского района г. Сочи обжаловал решение Арбитражного суда Краснодарского края от 04.12.2014 по делу № А32-40651/2014 в порядке, предусмотренном гл.  34 АПК РФ, и просил обжалуемое решение отменить, принять по делу новый судебный акт.

Апелляционная жалоба мотивированна тем, что суд первой инстанции необоснованно квалифицировал рассматриваемое правонарушение как малозначительное, поскольку ненадлежащее хранение лекарственных средств влечет нарушение их качественных характеристик, что создает угрозу жизни и здоровью граждан.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В отзыве на апелляционную жалобу ООО «Калинка» просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу  без удовлетворения.

В судебное заседание прокуратура и общество явку своих представителей не обеспечили, извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Министерством здравоохранения Краснодарского края ООО «Калинка» выдана лицензия № ЛО-23-02-002656 от 11.09.2013 на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: г.Сочи, п. Солоники, ул. Тихорецкая, 34.

Прокуратурой Лазаревского района г.Сочи 8 сентября 2014 года проведена проверка соблюдения ООО «Калинка» законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Сочи, п. Солоники, ул. Тихорецкая, 34.

По результатам проверки выявлены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. N 706н.

Проверкой установлено, что температура воздуха в торговом зале аптечного пункта составляет 26 градусов Цельсия.

Температура воздуха в комнате хранения лекарственных препаратов составляет 26 градусов Цельсия. Лекарственные препараты должны храниться при температуре не выше 25 градусов Цельсия в соответствии с нормативной документацией, указанной на упаковке лекарственных препаратов.

Шкафы и стеллажи в комнате хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения не идентифицированы.

По итогам проверки прокурором вынесено постановление от 23.09.2014 г. о возбуждении дела об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в присутствии генерального директора общества Лаврентьевой М.П.

 В соответствии с частью 1 статьи 14.43, частью 3 статьи 23.1, 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

Повторно изучив материалы дела,  судебная коллегия находит обоснованными выводы суда первой инстанции о наличии в деянии общества состава вменяемого ему правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей, на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляет нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно статье 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Как следует из положений статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств, утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 г. N 706н.

В силу пункта 1 Правил N 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Пунктом 8 Правил N 706н определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил N 706н).

В соответствии с пунктом 11 этих же Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Из пункта 32 Правил следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Таким образом, вывод заявителя и суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является правомерным, поскольку материалами дела подтверждается вина общества в совершении административного правонарушения, а именно несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов и отсутствие  идентификации лекарственных средств с помощью стеллажной карты или при помощи кодов и электронных устройств, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве.

Вместе с тем суд первой инстанции обоснованно указал на то, что совершенное обществом правонарушение является малозначительным. Обстоятельств отягчающих административную ответственность судом не установлено.

Согласно статье 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. При этом объявление устного замечания свидетельствует о неотвратимости государственного реагирования на противоправное поведение и является мерой воспитательного воздействия, направленной на осознание нарушителем противоправности своего поведения и предупреждение последующих нарушений.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах,