Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.09.2014 по делу n А05-5444/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

http://14aas.arbitr.ru

  П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

22 сентября 2014 года

г. Вологда

Дело № А05-5444/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 16 сентября 2014 года.

В полном объеме постановление изготовлено 22 сентября 2014 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи                 Ралько О.Б. при ведении протокола секретарем судебного заседания                   Куликовой М.А,

         рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 01 июля 2014 года по делу                   № А05-5444/2014 (судья Дмитревская А.А.), рассмотренному в порядке упрощенного производства,

у с т а н о в и л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Архангельский центр медицинской профилактики» (ОГРН 1032900011572; далее - учреждение) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – территориальный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 23.04.2014 № 10/2014, которым заявитель привлечен к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении                (далее – КоАП РФ) в виде штрафа в размере 30 000 руб. (с учетом уточнения требований, принятого судом).

Решением Арбитражного суда Архангельской области                                          от 01 июля 2014 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Учреждение с судебным решением не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции его отменить. Мотивируя апелляционную жалобу, указывает на то, что выводы судом первой инстанции, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела, а также нарушены нормы материального права.

Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу с доводами, в ней изложенными, не согласился, решение суда считает законным и обоснованным.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания апелляционной инстанции, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 10.02.2014                 № 27-О/14 проведена плановая выездная проверка в отношении учреждения, по результатам которой составлен акт проверки от 07.04.2014 № 31.

         Ведущим специалистом экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа Палатиной Е.В., в присутствии директора учреждения, в отношении заявителя составлен протокол об административном правонарушении от 07.04.2014 № 05/14 по статье 6.28 КоАП РФ.

Согласно протоколу в учреждение выявлены в обращении:

- незарегистрированные медицинские изделия: кушетка смотровая, производства общества с ограниченной ответственностью «Медресурсы», г.Ульяновск, Россия в количестве 2 штук.

Регистрационные удостоверения на данную продукцию не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru ).

Кушетка смотровая, производства общества с ограниченной ответственностью «Медресурсы», г.Ульяновск, Россия поступила в учреждение по товарной накладной от 06.07.2012 № 56 в количестве 2 штуки, о чем имеется отметка в получении, и применяется при осуществлении медицинской деятельности в кабинете приема врача и в кабинете функциональных исследований Центра укрепления здоровья и коррекции факторов риска, которое является структурным подразделением консультативно-оздоровительного отдела учреждения.

                 - средства измерения, не подвергшиеся своевременно периодической поверке:

         динамометры медицинские электронные ручные, заводской №№ 00739, 00740, 00725, 00737, 00719, 00718, 00743, 00801, 00722, 00742, 00802, 00744 (поверка проведена 18.04.2012, по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал 1 год, применялись при осуществлении медицинской деятельности в мае-декабре 2013 года - 504 раза, в феврале 2014 года - 123 раза);

         комплекс мониторный кардио-респираторной системы и гидратации тканей КМ-АР-01 «Диамант», комплектация - реограф (АИСТ), заводской №№ 12838, 12926, 12932 (межповерочный интервал 1 год, поверка 16.07.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в сентябре-ноябре 2013 года - 15 раз);

         ростомер РЭП, заводской №№ 00392, 00163, 00515, 00563 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не реже 1 раза в год, поверка 15.11.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в декабре 2013 года - 60 раз, в феврале 2014 года - 83 раза);

весы напольные медицинские электронные, заводской №№ 00232, 00523, 00504, 00748, 00763, 00418 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не более 1 года, поверка 4 квартал 2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в январе-феврале 2014 года - 79 раз).

сфигмамонометр, заводской № ВК 995061, 995097, 995068, 995125, 995168, 994961 (по данным руководства по эксплуатации межповерочный интервал не более 1 года, поверка 07.02.2012, применялись при осуществлении медицинской деятельности в марте - декабре 2013 года - 254 раза, январе-феврале 2014 года - 42 раза).

В объяснениях к протоколу Пышнограева Н.С. пояснила, что средства измерения, не подвергшиеся своевременной проверке, проверены в ходе проверки ответчика и нарушения устранены. Данное оборудование не может нанести вред здоровью человека. При проверке все оборудование исправно, отклонений нет. В ходе проверки начата работа с недобросовестными поставщиками по замене кушеток.

         По результатам рассмотрения материалов проверки территориальным органом вынесено постановление по делу об административном правонарушении от 23.04.2014 № 10/2014 о назначении административного наказания по статье 6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, учреждение обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, правомерно руководствовался следующим.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон                 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ) установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Материалами дела подтверждается, что учреждением нарушены установленные правила в сфере обращения медицинских изделий, что подателем жалобы не оспаривается.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 указанного Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что учреждение приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Какие-либо неустранимые сомнения в виновности заявителя отсутствуют.

Учитывая приведенные обстоятельства, суд приходит к выводу о наличии в действиях учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции в данном случае не усматривает.

Так, согласно указанной статье при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как указано в пунктах 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - Постановление № 10), при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Эта оценка должна базироваться на совокупности и взаимной связи конкретных обстоятельств дела, доказательств и исключает немотивированное и абстрактное восприятие исследуемой ситуации.

По мнению учреждения, данное правонарушение может быть признано малозначительным, поскольку в действиях учреждения не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека.

Применение при рассмотрении дел об административном правонарушении статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения, является правом, а не обязанностью суда.

При этом, как указано выше, в пункте 18 Постановления № 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить