Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2015 по делу n А12-38351/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74; тел: [phone]; факс: [phone],

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А12-38351/2014

29 января 2015 года

Резолютивная часть постановления объявлена 26 января 2015 года

Полный текст постановления изготовлен 29 января 2015 года

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Александровой Л.Б.,

судей: Акимовой М.А., Луговского Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Кушмухамбетовой Д.Ш.,

при участии представителя заявителя: Сылкиной И.А., действующей на основании  доверенности от 09 апреля 2014 года; заинтересованного лица: Курбакова Н.И., действующего на основании доверенности № 1 от 11 марта 2014 года;

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи с арбитражным судом Волгоградской области апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Арония», ОГРН 1103454000099, ИНН 3428990742 (р.п. Средняя Ахтуба Среднеахтубинского района Волгоградской области)

на решение арбитражного суда Волгоградской области от 05 декабря 2014 года по делу №А12-38351/2014 (судья А.В. Пономарев)

по заявлению министерства здравоохранения Волгоградской области, ОГРН 1023403443744, ИНН 3444050369 (г. Волгоград)

к обществу с ограниченной ответственностью «Арония», ОГРН 1103454000099, ИНН 3428990742 (р.п. Средняя Ахтуба Среднеахтубинского района Волгоградской области) 

о привлечении к административной ответственности,

У С Т А Н О В И Л:

Министерство здравоохранения Волгоградской области (далее – административный орган) обратилось в арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Арония» (далее – ООО «Арония», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением арбитражного суда Волгоградской области от 05 декабря 2014 года заявленные требования удовлетворены, ООО «Арония» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

ООО «Арония» не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, просит решение по делу отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного требования, освободив ООО «Арония» от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Министерство здравоохранения Волгоградской области отзыв либо возражения на апелляционную жалобу в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не представило.

В судебном заседании представитель ООО «Арония» поддержала доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просила апелляционную жалобу удовлетворить, решение суда первой инстанции отменить.

Представитель министерства здравоохранения Волгоградской области в судебном заседании возражал против доводов, изложенных в апелляционной жалобе, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Дело в арбитражном суде апелляционной инстанции рассматривается в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ. В соответствии с частью 1 статьи 268 АПК РФ при рассмотрении дела в порядке апелляционного производства арбитражный суд по имеющимся в деле и дополнительно представленным доказательствам повторно рассматривает дело.

Заслушав представителей сторон, обсудив доводы апелляционной жалобы, изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 24 сентября 2014 года № 2485 министерством здравоохранения Волгоградской области проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО «Арония» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, по результатам которой составлен акт проверки № 133 от 20 октября 2014 года.

В ходе проверки установлены обстоятельства, которые свидетельствуют о нарушении ООО «Арония» подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

20 октября 2014 года консультантом отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности министерством здравоохранения Волгоградской области Аванесян А.А. в отношении ООО «Арония» в присутствии директора Михайловой О.А., составлен протокол № 52-Ф об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении ООО «Арония» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ направлены министерством здравоохранения Волгоградской области в арбитражный суд Волгоградской области.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов.

Дело арбитражным судом рассмотрено в порядке параграфа первого главы 25 АПК РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования, исходил из доказанности события правонарушения, наличия в действиях ООО «Арония» состава вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, соблюдения административным органом установленной законом процедуры возбуждения дела об административном правонарушении. Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным не установлено.

Суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, выводы - подтвержденными собранными по делу доказательствами.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 46 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность  подлежит обязательному лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона № 99-ФЗ).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Из пункта 1 Правил следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.

На основании пункта 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В ходе проверки установлено, что помещение хранения лекарственных препаратов снабжено прибором для измерения параметров воздуха температуры и влажности (гигрометр психпометрический ВИТ-2, заводской №16, поверенный в июне 2014). Показания гигрометра психрометрического на момент проводимой проверки соответствуют температуре +23° С.

При вышеуказанной температуре на полке шкафа с нарушением температурного режима хранится 2 упаковки настойки календулы (производитель ООО «Камелия НПП», серия 190614, условия хранения на вторичной упаковке - в прохладном, защищенном от света месте).

В пункте 32 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 33 Правил установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно требованиям раздела 1 части 1 Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.01.2007 № 73 «О государственной фармакопее Российской Федерации», определена температура холодного или прохладного места от +8 до +15 °С. Пунктом 3 указанного приказа Росздравнадзору приказывается использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств.

В холодильнике «Веко» при температуре +10°С, с нарушением температурного режима хранится:

- 2 упаковки мази офломелид 50,0, стерильно, (производитель ОАО «Синтез», условия хранения на вторичной упаковке от+15°С до +25°С, серия 190314);

- 1 упаковка комбилипен 2.0 №5, (производитель ОАО «Фармстандарт», условия хранения на вторичной упаковке от+2 С до +8 С, серия 520314),

В холодильнике «Атлант» при температуре +11°С, с нарушением температурного режима хранится:

- 2 упаковки офтальмоферон 10,0 глазные капли( производитель ЗАО «ФИРН М», условия хранения на вторичной упаковке от +2°С до +8°С, серия 170).

- 3 упаковки интерферон лейкоцетарный чел. жидкий 10,0, (производитель Биоме им. И.И. Мечникова, условия хранения на вторичной упаковке от +2°С до +8°С, серия 1251213).

- 1 упаковка интерферон лейкоцетарный чел. жидкий 10,0, (производитель Биоме им. И.И. Мечникова, условия хранения на вторичной ураковке от +2°С до +8°С, серия 1040114).

- 1 упаковка мазь виферон 12,0, (производитель ООО «ФЕРОН», условия хранения на вторичной упаковке от+2°С до +8°С, серия 169D 1213).

- 1 упаковка капли в нос гриппферон 10,0, (производитель ЗАО «ФИРН М», условия хранения на вторичной упаковке от +2°С до +8°С, серия 587).

Таким образом, административный органом установлено не соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО «Арония» в части подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081.

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что действия общества образуют объективную сторону вменяемого ему административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно положениям статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества выражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от общества мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией.

При этом материалы дела не содержат доказательств принятия обществом всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательств объективной