Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.02.2015 по делу n А55-15003/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected].

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

16 февраля 2015 г.                                                                                 Дело № А55-15003/2014

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена: 11 февраля 2015 г.

Постановление в полном объеме изготовлено: 16 февраля 2015 г.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Кузнецова В.В.,

судей Корнилова А.Б., Кувшинова В.Е.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Новиковой С.А.,

с участием:

от заявителя – Бортников С.П., доверенность от 11 февраля 2015 г., Шахова В.Н., доверенность от 11 февраля 2015 г.,

от административного органа –  Рамазанова Э.М., доверенность от 14 мая 2014 г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда дело по апелляционной жалобе Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Самарской области на решение Арбитражного суда Самарской области от 03 декабря 2014 г. по делу № А55-15003/2014 (судья Якимова О.Н.),

по заявлению открытого акционерного общества «Аптека 258» (ИНН 6311032045, ОГРН 1026300530343), г. Самара,

к Управлению Росздравнадзора по Самарской области, г. Самара,

о признании недействительным и отмене постановления,

УСТАНОВИЛ:

ОАО «Аптека 258» (далее заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к Управлению Росздравнадзора по Самарской области (далее административный орган) о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ от 17.06.2014 г.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 03 декабря 2014 г. по делу № А55-15003/2014 заявленное требование удовлетворено.

В апелляционной жалобе административный орган просит отменить решение суда и отказать в удовлетворении заявленного требования, считает, что выводы суда в решении не соответствуют обстоятельствам дела.

Заявитель считает, что им выполнено предписание в установленный срок, считает, что отсутствует событие административного правонарушения и просит оставить решение  арбитражного суда без изменения.

Проверив материалы дела, заслушав представителей заявителя и административного органа,  оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, арбитражный апелляционный суд считает решение арбитражного суда первой инстанции законным и обоснованным по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что по результатам внеплановой выездной проверки, проведенной 25.03.2014 г. по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.03.2014 г. № 01Вп-11/14 и оформленной актом № 46  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области 25.03.2014 г. вынес открытому акционерному обществу«Аптека 258» предписание № 617-03/2014-П которым предложил Обществу:

1. Незамедлительно прекратить серийное производство лекарственных форм зарегистрированных в Российской Федерации (инфузионных, инъекцонных растворов, растворов для наружного применения) и выпускаемых в промышленных условиях, незначительно отличающихся от зарегистрированных лекарственных средств по объему.

2. Не допускать изготовление лекарственных средств из незарегистрированных фармацевтических субстанций.

3. При изготовлении растворов для инъекций и инфузий проводить контроль по показателям «стерильность», «пирогенность».

Об устранении нарушений и исполнении  настоящего предписания сообщитьь в письменной форме с приложением документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области в срок до 22.04.2014 г.

16.06.2014 г. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области в соответствии с приказом от 10.06.2014 г. № 172-У проведена внеплановая выездная проверка ОАО «Аптека 258» по выполнению ранее выданного предписания.

В результате  проведения проверки административным органом выявлено, что ОАО «Аптека 258» осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (растворов для инъекций и инфузий), выпускаемых в промышленных условиях, незначительно отличающихся от зарегистрированных лекарственных средств по объему:  раствор Калия хлорида 7,5 % 100 мл.; раствор Натрия гидрокарбоната 4 % 50 мл.; раствор Новокаина 0,25 % 50 мл. Согласно журналу регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, журналу качества изготовленных лекарственных средств, изготовление выше перечисленных стерильных растворов для инъекций и инфузий производилось в период с 23.04.2014 г. до момента начала проверки по требованиям отделений СОККД (отделение анестезиологии-реанимации, акушерское отделение № 18, операционный блок) (п.1 Акта проверки № 83 от 16.06.2014 г.).

Также осуществляется изготовление лекарственных препаратов для наружного применения из незарегистрированной субстанции «Калия перманганат», производитель ООО «Торговая компания МСД» (Германия), которая была получена от ООО «Аптечный склад» по накладной от 15.04.2014 г. № АС00003968. Иной субстанции «Калия перманганат», зарегистрированной в Государственном реестре лекарственных средств, в аптеке нет.

В период с 23.04.2014 г. до момента начала проверки, согласно журналу регистрации результатов контроля качества изготовленных лекарственных средств и паспортам письменного контроля, из незарегистрированной субстанции «Калия перманганат» производилось изготовление раствора калия перманганата 3 % 30мл. (для обработки слизистых); раствора Калия перманганата 5 % 10 мл. (для обработки пуповины); раствора Калия перманганата 5 % 100 мл. (для обработки кожи и ран) по требованиям отделений СОККД (отделение для новорожденных № 17, отделение хирургического лечения, акушерское отделение № 18) ( п.2 Акта проверки № 83 от 16.06.2014 г.).

В нарушение требований приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (пункт 9.11) в части контроля качества лекарственных средств: отсутствует контроль качества изготовляемых растворов для инъекций и инфузий по показателям «стерильность» и «пирогенность». Согласно представленным документам в период с 23.04.2014 г. изготовление инфузионных растворов осуществлялось 23.04.2014 г., 24.04.2014 г., 25.04.2014 г., 07.05.2014 г., 13.05.2014 г., 14.05.2014 г., 20.05.2014 г., 21.05.2014 г., 22.05.2014 г., 29.05.2014 г., 03.06.2014 г., 04.06.2014 г., 09.06.2014 г., 10.06.2014 г., а контроль по показателям «стерильность» и «пирогенность» проводился только 28.05.2014 г. (раствор Натрия цитрата 4 % 200 мл., раствор Новокаина 0,25 %  50 мл., раствор Рингера 400 мл.) (п. 3 Акта проверки № 83 от 16.06.2014 г.).

В соответствии с ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективная сторона состава этого административного правонарушения состоит в бездействии субъекта ответственности и невыполнении требований предписания в установленный в предписании срок.

Административный орган по результатам внеплановой проверки от 16.06.2014 г. пришел к выводу о том, что Обществом не выполнено в установленный срок предписание, что образует состав, административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.5 КоАП РФ.

16.06.2014 г. административный орган с участием законного представителя Общества составил в отношении Общества протокол № 16/14-АП об административном правонарушении, предусмотренном ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

17.06.2014 г. орган с участием законного представителя Общества – его директора, рассмотрел протокол об административном правонарушении и принял оспариваемое постановление № 16/14АП о привлечении ОАО «Аптека 258» к административной ответственности, предусмотренной ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Из материалов дела следует, что Общество не бездействовало и в установленный в предписании от 25.03.2014 г. № 617-03/2014-П срок 22.04.2014 г. направило в  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области сообщение о выполнении предписания в котором сообщило административному органу о том, что:

1. не занимается серийным производством лекарственных форм, а исключительно индивидуальным изготовлением по требованиям ЛПУ;

2. о том, что раствор Калия перманганата 5 %, раствор Перекиси водорода 6%, раствор Аммиака 10% не используются для изготовления лекарственных форм, а используются в качестве дезинфицирующих средств;

3. при изготовлении растворов для инъекций и инфузий проводить контроль по показателям «стерильность», «пирогенность». Копии протоколов прилагаются.

Таким образом Общество выполнило предписание от 25.03.2014 г. № 617-03/2014-П, что  свидетельствует об отсутствии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Кроме того арбитражный суд апелляционной инстанции считает обоснованным довод Общества о том, что Общество не занимается серийным производством лекарственных форм, поскольку при серийном производстве изготовленные лекарственные формы реализуются неограниченному кругу лиц, в то время как заявитель изготовляет такие лекарственные формы исключительно по индивидуальным требованиям ЛПУ и поставляет эти лекарственные формы исключительно по индивидуальным требованиям ЛПУ.

Административным органом не опровергнут довод Общества и не представлено доказательств того, что Общество использует растворы Калия перманганата 5 %,  Перекиси водорода 6%, Аммиака 10%   для изготовления лекарственных форм, а не для иных целей – в качестве дезинфицирующих средств.

Также Обществом исполнено требование проведения контроля по показателям «стерильность», «пирогенность» и представлены копии протоколов, что не опровергнуто административным органом.

В соответствии  с п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при  отсутствие события административного правонарушения.

Решение арбитражного суда первой инстанции является законным и обоснованным, а поэтому его следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

 ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Самарской области от 03 декабря 2014 г. по делу № А55-15003/2014 оставить без изменения, апелляционную  жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции, только по основаниям предусмотренным ч. 4 ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий                                                                                  В.В. Кузнецов

Судьи                                                                                                                А.Б. Корнилов

В.Е. Кувшинов