<письмо> департамента госконтроля лексредств и медтехники минздрава рф от 06.03.2003 n 291-22а/11(с изм. от 11.11.2003)<об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/11
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 26.05.2003 N 291-22а/20, от 14.07.2003 N 291-22а/29,
от 11.11.2003 N 291-22а/53)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Тамоксифена цитрат серии Т 237 от 07.2002, производства фирмы "Кемише Фабрик Верг ГмбХ", Германия - по показателю "Растворимость (в воде)".
- Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] серий 218, 235, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Подлинность".
- Таурин ("Тауфон"), порошок серии 212764, производства фирмы "China Jgiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation", Китай - по показателю "Микробиологическая чистота".
- "Атаракс", таблетки 25 мг серий 98С23 от 03.98, 98D06 от 04.98, производства фирмы "ЮСБ СА Фарма Сектор", Бельгия - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует штрих - код).
- Ципробай, раствор для инфузий 0.2% 100 мл серий CCSUV2, BXN013W, производства фирмы "Байер АГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке отсутствуют условия хранения препарата).
- Трависил, сироп 100 мл серии 1037, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Описание" (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета не разбивающийся при сильном взбалтывании).
- Вессел Дуэ Ф, раствор для инъекций 600 ЛЕ 2 мл серий 8747, 8958, производства фирмы "Альфа - Вассерманн С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке не указаны: объем ампулы и способ введения).
- Трависил, таблетки жевательные [с ароматом лимона] серий 321, 339, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Подлинность".
- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 0.5 г серии 109068, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном темном месте", по НД д.б. "Хранить при комнатной температуре").
- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 1 г серии 112033, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном темном месте", по НД д.б. "Хранить при комнатной температуре").
2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Бронхолитин, сироп 125 г серий R121102, R051102, R071102, производства фирмы АО "Софарма", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 019, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] N 8 серии АСМ-020, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Описание" (пастилки с белым налетом, края неровные, со сколами).
4. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств": Препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GМЕ-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.07.2003 N 291-22а/29. - Горпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 8 серии GOR-2021 от 09.2002, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Флора", г. Ессентуки - по показателю "Описание".
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 701101, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Инфовега" - по показателю "Описание" (присутствие сильного постороннего запаха).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 017, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Интерлек" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086012, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Беречь от детей", "Хранить в прохладном, темном месте".).
7. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: Препарат "Имидил, крем 1% 20 г серии 366, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" разрешен к реализации. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 291-22а/20, Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.11.2003 N 291-22а/53. - Имидил, крем 1% 20 г серии 366, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Аспирин, таблетки 0.5 г N 100 серии ВТА0820, производства фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке не указаны условия хранения, условия отпуска из аптек, дата изготовления).
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 010 от 09.2001, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арома - Петербург" - по показателю "Описание" (суспензия с кристаллическим осадком).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Еврейской автономной области:
- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл серии IJ 54270, производства фирмы "Бристол - Майерс Сквибб", Италия, поставщик "Россибфармация" - по показателю "Описание" (суспензия с агломератами).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерств здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

Медицинское законодательство »