9 сентября на правительственном веб-ресурсе была опубликована информация о том, что председатель Кабмина Михаил Мишустин постановил сделать путь попадания произведенных за границей лекарственных препаратов на рынок РФ более простым и прямым.
Как известно, мониторингом и инспекциями соответствия условий изготовления медикаментов установленным нормам занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, квалифицированные сотрудники которого выполняют экспертизу иностранных лекарств, вследствие чего формируют отчеты с результатами испытаний. После рассмотрения этих заключений делаются заключения о соответствии, обязательные для регистрации медикаментов.
В прежние времена зарубежные изготовители лекарственных препаратов имели право доказать факт исправления погрешностей, обнаруженных органами государственного контроля, исключительно в процессе проведения следующей инспекции. Обновленные правила в таких случаях позволяют производителям составить план корректировки до оформления отчета инспекции.
Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить устранение выявленных госконтролерами недочетов только во время следующей проверки. В соответствии с новыми законодательными нормами в случае обнаружения несоответствий зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий еще до того, как сформирован инспекционный отчет.
В правительстве уверены, что данное решение «поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом ЕЭК».
По материалам «Известий»
