Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2014 по делу n А75-2958/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

в отношении контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, что является нарушением абзаца второго пункта 7 раздела III «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организация их хранения» Правил.

При этом согласно пункту 7 раздела 3 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Таким образом, Правилами хранения лекарственных средств прямо предусмотрена обязанность Учреждения, осуществляющего хранение лекарственных средств и препаратов, своевременно проводить поверку приборов, регистрирующих параметры воздуха в помещении, в котором осуществляется хранение соответствующих средств и препаратов.

Как установлено в ходе проведения проверки административным органом и подтверждается материалами дела, Учреждением в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств и препаратов, используются гигрометры электронные «MOMERT 1756», Венгрия, год производства – 2009, а также термометры стеклянные безртутные 2006 года выпуска (со сроком эксплуатации 12 месяцев), данные о поверке которых отсутствуют, на что указано в акте проверки от 21.03.2014 (т.1 л.д.47-50).

Данное обстоятельство заинтересованным лицом не опровергнуто, данные о поверке указанных выше контролирующих приборов, имеющиеся на момент проведения проверки, в материалы дела не представлены.

При этом довод подателя апелляционной жалобы о том, что действующим законодательством не установлен перечень изделий медицинской техники, подлежащих поверке, и о том, что заявителем не доказано, что указанные выше разновидности измерительных приборов подлежат периодической поверке, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку в рассматриваемом случае в вину Учреждению вменяется непроведение поверки контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха, а не изделий медицинской техники, а обязанность проведения поверки таких приборов прямо установлена процитированными выше нормами, для всех видов таких приборов, используемых для измерения параметров температуры воздуха.

В то же время ссылки суда первой инстанции, приведенные в опровержение указанных выше доводов заинтересованного лица, на то, порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и подлежащих испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, в который входят гигрометры, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, судом апелляционной инстанции отклоняются, как ошибочные, поскольку, как указывалось выше, в рассматриваемом случае речь идет о непроведении поверки контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха, а не о непроведении испытаний в отношении изделий медицинской техники.

Вместе с тем указанный ошибочный вывод суда первой инстанции не привёл к принятию неправильного решения в части рассмотренного эпизода, поскольку суд первой инстанции сделал, в целом, правильный вывод о доказанности факта нарушения Учреждением требований пункта 7 раздела 3 Правил.

Далее, Учреждению также вменяется в вину нарушение требования пункта 11 Правил, согласно которому в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Вместе с тем, соответствующий порядок ведения учета лекарственных средств, утвержденный руководителем КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер», Учреждением в ходе проведения проверочных мероприятий не представлен.

При этом ссылки заинтересованного лица на то, что необходимый учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности велся в электронной форме (в программном продукте «1С» в виде «Отчета о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету с архивацией», данные которого архивируются на сервере Учреждения), обоснованно отклонены судом первой инстанции, поскольку данный порядок руководителем КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» не устанавливался, и доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Кроме того на момент проведения проверки отдельный Журнал по учету лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или электронном виде с архивацией не велся, стеллажные карты отсутствовали.

Следовательно, суд первой инстанции заключил правильный вывод о наличии в действиях КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» также и нарушений пункта 11 Правил, которые, как установлено выше, являются обязательными для применения.

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, у Учреждения имелась специально выделенная зона для хранения лекарства с истекшим сроком годности, однако такая зона не была обозначена в соответствии с требованиями пункта 12 Правил, что подтверждается актом проверки от 21.03.2014 (т.1 л.д.47-50) и не оспаривается должностными лицами КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» в письменных объяснениях (т.1 л.д.141-142).

Следовательно, нарушение заинтересованным лицом требования пункта 12 Правил также подтверждено имеющимися в материалах дела доказательствами.

Судом первой инстанции при вынесении решения установлен факт ненадлежащего подтверждения административным органом нарушения Учреждением требований пункта 32 Правил, предусматривающего условия хранения отдельных лекарственных средств.

При этом лицами, участвующими в деле, возражений относительно указанного вывода суда первой инстанции не заявлено, поэтому суд апелляционной инстанции считает возможным не переоценивать обстоятельства, подтверждающие изложенную выше позицию суда.

Поскольку нарушение Учреждением требований пункта 7 раздела 3 Правил, пунктов 11 и 12 Правил, подлежащих обязательному соблюдению в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», подтверждено административным органом надлежащими доказательствами и не опровергнуто заинтересованным лицом, поскольку суд апелляционной инстанции поддерживает позицию суда первой инстанции о наличии в действиях КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При этом отсутствие в материалах дела доказательств того, что в лекарственных средствах произошли физико-химические изменения в результате использования неповеренных средств измерения, а также указания на то, какие конкретные лекарственные препараты хранятся с нарушением правила о карантинной зоне, вопреки мнению подателя жалобы, не свидетельствует о недоказанности факта наличия в действиях КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» события правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку наличие или отсутствие приведенных выше обстоятельств и последствий не имеет правового значения для квалификации действий в качестве нарушающих соответствующие требования Правил хранения лекарственных средств, в связи с чем, указанные выше обстоятельства не подлежат учёту при квалификации действий Учреждения.

В соответствии с частью 3 статьи 26.1 КоАП РФ выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу пункта 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В то же время, доказательства, свидетельствующие о невозможности соблюдения заинтересованным лицом обязательных требований при осуществлении хранения лекарственных средств и препаратов, а также о том, что Учреждением были предприняты все зависящие от него меры по предупреждению совершения указанного административного правонарушения, в материалах дела отсутствуют и заинтересованным лицом не представлены.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает установленным факт наличия в действиях заинтересованного лица состава вменяемого ему в вину административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При этом устранение Учреждением выявленных нарушений, как правильно отметил суд первой инстанции, не свидетельствует об отсутствии состава правонарушения в момент проведения проверки и, как следствие, об отсутствии оснований для привлечения КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер» к административной ответственности.

Соблюдение процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности, а также наличие полномочий у административного органа на составление протокола об административном правонарушении правильно установлено судом первой инстанции и в рамках судебного разбирательства в суде апелляционной инстанции лицами, участвующими в деле, не оспаривается.

Довод заинтересованного лица о том, что выявленное в рассматриваемом случае правонарушение является малозначительным, отклоняется судом апелляционной инстанции на основании следующего.

Из статьи 2.9 КоАП РФ, рассматриваемой с учетом смысла, придаваемого ей сложившейся правоприменительной практикой, следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ, является формальным, следовательно, по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении лица к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к требованиям законодательства.

При этом нарушение Учреждением правил хранения лекарственных средств и препаратов создаёт угрозу жизни и здоровья людей, принимающих такие средства и препараты.

Поэтому доводы КУ ХМАО - Югры «Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер», изложенные в апелляционной жалобе, в частности, о характере осуществляемой Учреждением деятельности, об устранении выявленных нарушений, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным, поскольку обстоятельства совершения заинтересованным лицом административного правонарушения не обладают свойством исключительности.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции, проанализировав фактические обстоятельства совершения Учреждением выявленного правонарушения, соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что минимальный размер санкции в виде административного штрафа в размере 100 000 руб., предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, не учитывает характер и последствия совершенного административного правонарушения и не позволяет обеспечить назначение соразмерного административного наказания, а также о том, что размер подлежащего назначению штрафа может быть снижен до 50 000 руб., на основании следующих обстоятельств.

Так, постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П «По делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23.1 и 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами обществ с ограниченной ответственностью «Барышский мясокомбинат» и «ВОЛМЕТ», открытых акционерных обществ «Завод «Реконд», «Эксплуатационно-технический узел связи» и «Электронкомплекс», закрытых акционерных обществ «ГЕОТЕХНИКА П» и «РАНГ» и бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Детская городская больница № 3 «Нейрон» Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» установлено, что положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливающие минимальные размеры административных