Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 15.06.2010 по делу n А75-1647/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

16 июня 2010 года

Дело № А75-1647/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 10 июня 2010 года

Постановление изготовлено в полном объеме  16 июня 2010 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Рыжикова О.Ю.

судей Кливера Е.П., Золотовой Л.А.

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Леоновой Г.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3214/2010) открытого акционерного общества «Белоярская аптека» на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 22.03.2010 по делу № А75-1647/2010 (судья Шабанова Г.А.),

по заявлению Прокурора города Белоярский

к открытому акционерному обществу «Белоярская аптека»

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании представителей:

от открытого акционерного общества «Белоярская аптека» – не явился (о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом);

от прокурора города Белоярский – Марченко Т.В. (удостоверение № 083094 действительно до 05.03.2012) письмо от 03.06.2010 № 38-01-2010/11185-10;

установил:

решением от 22.03.2010 по делу № А75-1647/2010 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры удовлетворил заявление Прокурора города Белоярский (далее по тексту – Прокурор), привлек открытое акционерное общество «Белоярская аптека» (далее по тексту – ОАО «Белоярская аптека», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Решение суда первой инстанции мотивировано наличием в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что выразилось в нарушении условий хранения лекарственных средств, а именно: не выделены контейнеры на открытой площадке или изолированное (вспомогательное) помещение для хранения отходов класса «Г»; не обеспечено соблюдение специальных требований к помещению для временного хранения медицинских отходов класса «Г»; допущено совместное хранение лекарственных средств, снятых с реализации с прочими лекарственными средствами; а также соблюдением порядка и срока давности привлечения Общества к административной ответственности.

В апелляционной жалобе Общество просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на следующее.

Суд первой инстанции, процитировав положения пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, нарушения которого в силу пункта 5 данного Положения являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не указал нарушение какого именного положения пункта 4 вменяется Обществу.

Факт совместного хранения лекарственных средств, снятых с реализации, с просроченными лекарственными средствами не доказан, поскольку материалы проверки не содержат сведений о том, о каких лекарственных средствах идет речь, не указаны: наименование, производитель, лекарственная форма, дозировка, срок годности и иные данные, позволяющие определить перечень лекарств, подлежащих изъятию из оборота. Кроме того, в соответствии с пунктом 4.2 отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 № 80, Общество имеет закрывающийся на ключ шкаф (карантинная зона) для размещения лекарственных препаратов, снятых с реализации; данный шкаф на момент проверки был пуст.

Также Общество считает, что требования СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» не распространяются на него, поскольку данные правила предназначены для лечебно-профилактических учреждений, к которым аптечные учреждения не относятся. Кроме того, в соответствии с требование пункта 8.6 данных СанПиН Общество имеет изолированное (вспомогательное) помещение для хранения отходов класса «Г», которое расположено на прилегающей к зданию территории в отдельно стоящем блоке-боксе, документы по которому судом первой инстанции не запрашивались.

Кроме того, по мнению Общества, совершенное правонарушения является малозначительным, поскольку не причинен и не мог быть причинен существенный вред охраняемым законом общественным отношениям.

Прокурор в соответствии с представленным суду апелляционной инстанции отзывом на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, апелляционную жалобу – не подлежащей удовлетворению.

Общество, извещенное надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, явку своего представителя в заседание суда апелляционной инстанции не обеспечило. Апелляционная жалоба рассмотрена в его отсутствие в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель Прокурора в заседании суда апелляционной инстанции поддержал возражения, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил отказать в ее удовлетворении, решение суда первой инстанции – оставить без изменения.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителя Прокурора, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, возражения на отзыв, установил следующие обстоятельства.

ОАО «Белоярская аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 23.06.2008 на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный номер ЛО-86-02-000026, серия А 0000235), на осуществление фармацевтической деятельности (л.д. 18-20).

21.01.2010 помощником прокурора Ионовым В.С. и старшим специалистом 1 разряда ТОУ Роспотребнадзора по ХМАО-Югре в Белоярском районе Максимовой Е.Е. в присутствии директора ОАО «Белоярская аптека» Соломиной С.И. проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении Обществом фармацевтической деятельности.

В ходе проверки на объекте лицензиата по адресу: Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Белоярский, 3 микрорайон, д.30, выявлено, что не выполняются требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств: с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой, не имеющих сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске, не соответствующих заказу.

Указанное нарушение зафиксировано в акте проверки от 21.01.2010 № 17 «А» и послужило основанием для вынесения Прокурором в отношении Общества постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.11.2009 по признакам совершения административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании данного постановления, руководствуясь частью 1 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ОАО «Белоярская аптека» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда первой инстанции заявление Прокурора удовлетворено.

Означенное решение обжалуется Обществом в суд апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его изменения или отмены, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

Часть 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пункту 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Федеральный закон № 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее по тексту – Федеральный закон № 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Исходя из положений статьи 2 Федерального закона № 128-ФЗ под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее по тексту – Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В соответствии с абзацем 17 статьи 4 Федерального закона № 86-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее по тексту – Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно абзацу 2 пункта 4.2. Отраслевого стандарта на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Материалами дела, в том числе актом проверки, подтверждается, что в здании лицензиата отсутствует специально выделенная зона (помещение) для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуску больному, не соответствующие заказу. В материальной рецептуре отделения аптеки допущено совместное хранение лекарственных средств, снятых с реализации с прочими лекарственными средствами. Так в холодильнике, который используется для хранения лекарственных средств, на 1- 5 полках хранятся лекарственные препараты, на 6-й полке – выделена «карантинная зона» для хранения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и снятых с реализации.

В связи с изложенным, суд апелляционной инстанции отклоняет как необоснованную ссылку Общества на то, что в аптеке имеется специальная (карантинная) зона (6-я полка холодильника), в котором размещаются лекарственные препараты забракованные Центром контроля качества или при приемке, которые упаковываются и возвращаются поставщику в кратчайшие сроки (л.д. 46-47).

При этом, отсутствие таких лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и снятых с реализации, в какой-либо период времени, в частности, как поясняет Общество, в период проверки такие лекарственные средства у Общества отсутствовали, не освобождает лицензиата от обязанности иметь специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов.

Доводы