Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 26.12.2013 по делу n А28-9917/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

      ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

27 декабря 2013 года

Дело № А28-9917/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2013 года. 

Полный текст постановления изготовлен 27 декабря 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Буториной Г.Г., Ольковой Т.М.,

при ведении протокола судебного заседания Шестаковой М.О.,

при участии в судебном заседании:

представителей заявителя Касьяновой О.Г., действующей на основании доверенности от 09.09.2013,

представителей ответчика Ворониной И.В.(главного врача), Овчинниковой Т.А., действующей на основании доверенности от 15.11.2013,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области

на решение Арбитражного суда Кировской области от 27.09.2013 по делу № А28-9917/2013, принятое судом в составе судьи Хлюпиной Н.П.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области

к Кировскому областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Свечинская центральная районная больница»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (далее – заявитель, Территориальный орган, административный орган) обратился в Арбитражный суд Кировской области с заявлением о привлечении Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Свечинская центральная районная больница» (далее – ответчик, Учреждение, КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ») к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Кировской области от 27.09.2013 в удовлетворении заявленного требования отказано в связи с неправильной квалификацией совершенного Учреждением правонарушения. Выявленные нарушения квалифицированы судом первой инстанции по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Арбитражный суд также пришел к выводу об отсутствии полномочий у заявителя на составление протоколов об административных правонарушениях по частям 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Территориальный орган с принятым решением суда первой инстанции не согласен, обратился во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Кировской области от 27.09.2013 по делу № А28-9917/2013 и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, выявленные в ходе проверки деятельности Учреждения нарушения следует квалифицировать по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Выводы суда первой инстанции об обратном административный орган находит ошибочными, основанными на неправильном толковании норм материального права и фактических обстоятельств дела.

В подтверждение своей позиции заявитель ссылается на сложившуюся судебную практику.

Более подробно доводы административного органа изложены в апелляционной жалобе.

Учреждение в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Законность решения Арбитражного суда Кировской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании лицензии от 29.05.2013 № ЛО-43-01-001278 КОГБУЗ «Свечинская  ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность.

Территориальным отделом на основании приказа от 24.06.2013 № 152 проведена плановая выездная проверка Учреждения, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами в области здравоохранения.

В ходе проведения проверки административным органом установлено, что в детском отделении Учреждения в шкафу находился препарат с ограниченным сроком годности (реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл), который был внесен в Тетрадь учета сроков годности лекарственных препаратов только после замечания комиссии (03.07.2013), в отделении скорой медицинской помощи выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности в наборе реанимационной помощи, в антиспидовской аптечке хранится спирт 70% - 50,0, данные о сроке годности которого отсутствуют.

Также Территориальным отделом выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности в автомобильной аптечке ФЭСТ, находящейся в машине скорой медицинской помощи.

В отношении соблюдения Учреждением требований статьи 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» выявлен факт самостоятельного уничтожения Учреждением лекарственных средств МИБП в отсутствие у КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ» лицензии на уничтожение лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт проверки № 22.

06.08.2013 по факту нарушения подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и утилизации, установленным статьями 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств, Правила № 706н), Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила уничтожения лекарственных средств, правила № 674), Управлением в отношении КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ» составлен протокол об административном правонарушении, которым деяние Учреждения квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

09.08.2013, руководствуясь статьями 202 - 204 АПК РФ, статьей 23.1 КоАП РФ, Управление обратилось в Арбитражный суд Кировской области с заявлением о привлечении КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из неправильной квалификации заявителем вменяемого ответчику административного правонарушения. Выявленные нарушения квалифицированы арбитражным судом по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Однако, переквалифицировав выявленное нарушение на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции также отказал в привлечении КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ» к административной ответственности, поскольку частью 6 статьи 28.3 КоАП РФ не предусмотрены полномочия Территориального отдела на составление протоколов об административных правонарушениях по частям 2, 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно статье 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств как каждого в отдельности, так и в их совокупности.

Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ, вступившим в силу с 19.01.2012.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Такие требования установлены, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Согласно частям 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьей 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (часть 1).

Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 6).

В соответствии с пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств