Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 26.12.2013 по делу n А82-10595/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

      ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

27 декабря 2013 года

Дело № А82-10595/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2013 года. 

Полный текст постановления изготовлен 27 декабря 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Буториной Г.Г., Ольковой Т.М.,

при ведении протокола судебного заседания Шестаковой М.О.,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Аникеевой Светланы Николаевны

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 по делу № А82-10595/2013, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

к индивидуальному предпринимателю Аникеевой Светлане Николаевне

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области (далее – заявитель, Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Аникеевой Светланы Николаевны (далее – ответчик, Предприниматель, ИП Аникеева С.Н.) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 заявленное требование удовлетворено, Предприниматель привлечен к административной ответственности по вменяемой статье с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

ИП Аникеева С.Н. с принятым решением суда первой инстанции не согласна, обратилась во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 по делу № А82-10595/2013 и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, в деянии Предпринимателя отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку нормативно правовые акты, нарушение которых вменяется ему в вину, не являются техническими регламентами, принятыми в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ, Закон о техническом регулировании), за нарушение которых предусмотрена ответственность частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

При этом Предприниматель обращает внимание суда апелляционной инстанции на то, что требования технических регламентов, принятых в соответствии с законом № 184-ФЗ, им нарушены не были. Более того, как отмечает ответчик, в протоколе об административном правонарушении и акте проверки отсутствуют ссылки на нарушение каких-либо технических регламентов.

Кроме того, ИП Аникеева С.Н. полагает, что в рассматриваемом случае проверка была проведена Управлением с грубым нарушением требований к организации и проведению проверок установленных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ). В частности заявитель жалобы указывает на нарушение административным органом при проведении проверки требований части 4 статьи 16 Закона № 294-ФЗ. В этой связи, по мнению ответчика, результаты проверки не могут являться доказательствами нарушения Предпринимателем обязательных требований действующего законодательства.

Более подробно доводы Предпринимателя изложены в апелляционной жалобе.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в период с 13.06.2013 по 18.06.2013 на основании приказа от 27.05.2013 № 169-Пр/13 (л.д.59-67) Управлением проведена комплексная плановая выездная проверка в отношении ИП Аникеевой С.Н..

В ходе проверки было установлено, что ИП Аникеева С.Н. по адресу: г.Ярославль, Школьный проезд, д.17, осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № ЛО-76-02-000142 от 22.03.2010, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.

При проведении проверки Управлением  установлено нарушение требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных  приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н, правила хранения лекарственных средств), Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее – правила № 647, Правил уничтожения лекарственных средств), Отраслевого стандарта «Правил отпуска  (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – Отраслевой стандарт № 80), а именно:

- на момент проверки (13.06.2013) на витрине торгового зала аптечного пункта ИП Аникеевой С.Н. установлено хранение лекарственного препарата Флуифорт (сироп 9% 90мг/мл пр-ва Домпе Фармачеутичи С.п.А. Виа Сан Милан, Италия сер.002 0211 в кол-ве 1 упак.) с истекшим сроком годности (02.2013);

- в шкафах для хранения лекарственных средств торгового зала аптечного пункта установлено  хранение термолабильных лекарственных препаратов:

фотил, капли глазные 2%, 5мл, 1уп., производство АО САНТЕН, Финляндия, серия 135287, срок годности до 09.2014. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, от (+)2°С до +8°С. Препарат закуплен 28 февраля 2012 года в ООО «Ориола», товарная накладная №13281298 (приложение №6 к акту проверки).

ципрофлоксацин, таблетки 500мг №10, ООО «Озон», Россия, серия 010113, срок годности до 02.2015, 2уп. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, - не выше +20°С.

Температура на момент проверки в помещении хранения (торговом зале) вставила +22,5 °С (согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 № 6143, проверен 29.11.2011), к окончанию проверки - выше +25°С.

Также в ходе проверки установлено хранение недоброкачественных лекарственных препаратов:

- в холодильнике для хранения термолабильных лекарственных средств торгового зала аптечного пункта обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат «Виферон», суппозитории ректальные, 1 уп. с нарушением вторичной упаковки (вторичная упаковка лекарственного препарата имела повреждения, невозможно установить дозировку и производителя указанного лекарственного средства; на упаковке имелись следы повреждений - вмятины, разводы от воды, повреждение текста, нанесенного на упаковку); в помещении аптечного пункта (коридоре) обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат  «Нафтизин», капли назальные 15мл, производитель ООО «Славянская аптека», серия 2780612, срок годности до 06.2015, 50фл, без этикеток на первичных упаковках.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 18.06.2013 № 03-24/26 (л.д.21-35).

22.07.2013 по факту выявленных нарушений Управлением в отношении Предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 15, которым деяние Предпринимателя квалифицировано по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д.9-20).

13.08.2013, руководствуясь статьями 202 - 204 АПК РФ, статьей 23.1 КоАП РФ, Управление направило в Арбитражный суд Ярославской области заявление о привлечении ИП Аникеевой С.Н. к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

 Придя к выводу о наличии в деянии ответчика состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, суд первой инстанции привлек Предпринимателя к административной ответственности, назначив ему наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей. Существенных процессуальных нарушений со стороны Управления при производстве по административному делу и признаков малозначительности совершенного ответчиком правонарушения арбитражным судом не установлено.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В соответствии с частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Закона о техническом регулировании.

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии со статьей 1 Закона № 61-ФЗ закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 28 статьи 4 Закона установлено, что под обращением лекарственных средств понимается, в том числе их хранение.

Из частей 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ следует, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими