Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 26.12.2013 по делу n А28-9353/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ответственности лица, в отношении которого составлен протокол. Также арбитражный суд определяет меры административной ответственности.

Следовательно, при доказанности заявителем как состава вмененного правонарушения, так и отсутствия обстоятельств, исключающих применение мер ответственности, а равно при непредставлении ответчиком возражений, свидетельствующих о нарушении его прав и законных интересов при возбуждении дела об административном правонарушении, арбитражный суд назначает ответчику административное наказание.  

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ суд оценивает имеющиеся в деле доказательства во взаимосвязи и совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном их исследовании.

В соответствии с частью 1 статьи 268 АПК РФ в рамках апелляционного производства арбитражный апелляционный суд по имеющимся в деле и дополнительно представленным доказательствам повторно рассматривает дело.

Апелляционный суд, повторно оценив имеющиеся в деле доказательства с учетом правовых норм, регулирующих спорную ситуацию, полагает возможным согласиться с доводом жалобы, что суд первой инстанции неправильно применил нормы материального права, переквалифицировав правонарушение, выявленное заявителем в деятельности ответчика.

Исходя из статей 2.1, 26.1 и 26.2 КоАП РФ, для привлечения к административной ответственности необходимо наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону, что устанавливается на основании доказательств, полученных административным органом в ходе административного производства с соблюдением требований КоАП РФ.

Органом Росздравнадзора выявлены в действиях Общества признаки правонарушения, ответственность за которое установлена в статье 14.43 КоАП РФ.

Данная статья введена Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», усилившим специальную ответственность – за нарушение требований в сфере технического регулирования – и вступившим в силу с 19.01.2012.

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения и утилизации.

Субъектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ может быть, среди прочего, юридическое лицо, являющееся изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом.

Субъективная сторона данного правонарушения в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ устанавливается лишь выявлением наличия у юридического лица возможности для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и непринятия им всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Необходимо отметить, что ответственность по статье 14.43 КоАП РФ дифференцирована в зависимости от характера нарушений, а потому объективная сторона правонарушений по статье 14.43 КоАП РФ может включать следующие нарушения требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности, хранения и утилизации:

по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ – нарушение требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты;

по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ – нарушение требований технических регламентов или требований, замещающих технические регламенты, которое повлекло, среди прочего, причинение вреда или создание реальной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Таким образом, юридическое лицо, являющееся изготовителем, исполнителем, продавцом, может быть привлечено к административной ответственности:

-   по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, если нарушило требования технического регламента или требования, замещающие технический регламент;

-   по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, если допустило такое нарушение указанных требований, которые повлекли наступление или создали реальную угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Материалами дела подтверждено, что заявителем выявлено в действиях ответчика нарушение не требований технического регламента, а требований, замещающих технический регламент, а именно: Правил хранения № 706 и Правил уничтожения № 674, что квалифицировано в Протоколе № 21 по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Апелляционный суд считает, что суд первой инстанции, делая выводы обжалуемого решения о переквалификации выявленных нарушений со статьи 14.43 КоАП РФ на статью 14.1 КоАП РФ, не учел следующее.

В силу статей 2, 7, 20, 41, 74 Конституции Российской Федерации жизнь и здоровье каждого человека относятся к числу конституционно охраняемых ценностей и для их защиты в соответствии с федеральным законом могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг.

Из статей 1, 3, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1, действовавших до 01.01.2012,  и статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», действующего с 22.11.2011 и по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.

Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан – законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, Закон о лекарственных средствах, Правила хранения № 706 и Правила уничтожения № 674.

В статье 1 Закона о лекарственных средствах определен предмет его регулирования – отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно статьям 2, 3 Закона о лекарственных средствах настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.  Так, во исполнение статей 58 и 59 Закона о лекарственных средствах приняты, соответственно, Правила хранения № 706 и Правила уничтожения № 674, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения, уничтожения.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этой же цели, – защита жизни или здоровья граждан – впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Изложенное позволяет сделать вывод, что законодательство об обращении лекарственных средств (Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения № 704, Правила уничтожения № 674) по сути своей, направлено на защиту жизни и здоровья граждан. Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения, утилизации. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

 В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП РФ по отношению к статье 14.1 КоАП РФ является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, – требований технического регулирования.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения № 704, Правила уничтожения № 674 согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 КоАП РФ.

В настоящем деле факт нарушения Правил хранения № 706 (пунктов 3, 4, 10, 11, 12, 32, 40, 42) и Правил уничтожения № 674 (пункта 4) подтвержден документально.

Однако, апелляционный суд находит, что заявителем не представлено достаточных доказательств, позволяющих квалифицировать совершенное ответчиком правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В Протоколе № 21 и представленных надзорным органом документом отсутствуют сведения, однозначно свидетельствующие о наличии такого необходимого признака объективной стороны правонарушения по части 2 статьи 14.43 как наступление или реальная угроза причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Напротив, описание всех выявленных нарушений, представленное заявителем, и пояснения ответчика по этим нарушениям позволяют признать, что последний в своей деятельности имел возможность соблюсти требования Правил хранения № 706 (пункты 3, 4, 10, 11, 12, 32, 40, 42), Правил уничтожения № 674 (пункт 4) и не исполнил их к моменту проверки лишь формально.

В ходе осуществления контроля в сфере охраны здоровья могут быть проведены необходимые исследования, испытания, экспертизы, анализы и оценки. Между тем, указанным правом Орган Росздравнадзора при проведении проверки в отношении Больницы не воспользовался.

В Протоколе № 21 лишь констатировано, что применение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, а какое-либо обоснование или документальное  подтверждение этому отсутствует.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При таких обстоятельствах апелляционный суд находит, что в действиях ответчика имеются событие и состав правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем иные выводы суда первой инстанции в целом не привели к принятию неправильного судебного акта, поскольку из материалов дела усматривается возможность освобождения учреждения от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В пунктах 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что квалификация правонарушения как малозначительного производится с учетом конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, категория малозначительности является оценочной и определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.

Апелляционный суд, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, учитывая характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, конкретные обстоятельства его совершения, отсутствие вредных последствий правонарушения, пришел к выводу о том, что совершенное учреждением правонарушение не создало существенной угрозы охраняемым законом общественным отношениям, не повлекло существенного нарушения интересов граждан, общества и государства.

Достаточных и надлежащих доказательств, свидетельствующих о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, существенного нарушения интересов граждан, общества и государства, пренебрежительного отношения Больницы к возложенным на нее действующим законодательством обязанностям, наступления негативных последствий, Органом Росздравнадзора не представлено.

При принятии решения о возможности квалификации совершенного учреждением правонарушения в качестве малозначительного суд апелляционной инстанции также учитывает, что статья 2.9 КоАП РФ является общей нормой, не содержит исключений и ограничений и может быть применена в отношении любого состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ. Запрета на применение малозначительности к каким-либо составам правонарушений не установлено.

Кроме того, апелляционный суд