Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 26.12.2013 по делу n А28-9353/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

    ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

27 декабря 2013 года

Дело № А28-9353/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2013 года. 

Полный текст постановления изготовлен 27 декабря 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ольковой Т.М.,

судей Буториной Г.Г., Караваевой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Зориной О.С.,

при участии в судебном заседании представителя заявителя Касьяновой О.Г., действующей по доверенности от 09.09.2013,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области

на  решение  Арбитражного  суда  Кировской  области  от  30.09.2013  по  делу   № А28-9353/2013, принятое судом в составе судьи Шмырина С.Ю.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (ИНН: 4345093652; ОГРН: 1044316882752)

к Кировскому областному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Санчурская центральная районная больница имени заслуженного врача РСФСР А.И. Прохорова» (ИНН: 4327000944; ОГРН: 1024301290958)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области (далее – заявитель, надзорный орган, Орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Кировской области с заявлением о привлечении Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Санчурская центральная районная больница имени заслуженного врача РСФСР А.И. Прохорова» (далее – ответчик, учреждение, Больница) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 30.09.2013 в удовлетворении требований заявителя отказано.

Орган Росздравнадзора, не согласившись с данным судебным актом, обратился во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение отменить и принять новый судебный акт.

По мнению заявителя, судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права при переквалификации правонарушения, выявленного заявителем в деятельности ответчика, и отказе в привлечении ответчика к административной ответственности.

Надзорный орган опровергает вывод обжалуемого решения о том, что Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, (далее – Правила хранения № 706), не относятся к числу обязательных актов, регламентирующих отношения в сфере технического регулирования. Также оспаривает мнение суда первой инстанции о том, что нарушение упомянутых актов не образует объективную сторону правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, должно быть квалифицировано по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель считает, что Правила хранения № 706 являются обязательным для применения актом. В обоснование указывает на примечание к статье 14.43 КоАП РФ и пункт 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон о техническом регулировании). В этих нормах, по мнению заявителя,  предусмотрено, что до вступления в силу соответствующих технических регламентов подлежат обязательному исполнению требования к продукции и процессам ее хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, надзорный орган опровергает вывод обжалуемого решения о том, что нарушение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, (далее – Правила уничтожения № 674) влечет ответственность по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом заявитель поясняет, что, выявив нарушение упомянутых правил, не требовал от ответчика получения соответствующей лицензии, а требовал осуществлять уничтожение лекарственных средств в установленном порядке.     

Помимо того, надзорный орган отмечает, что учреждение фактически признало заявленные требования, поскольку просило применить статью 2.9 КоАП РФ.

Поэтому и, ссылаясь на судебную практику по аналогичным делам, Орган Росздравнадзора полагает, что он правильно квалифицировал выявленное в деятельности Больницы правонарушение по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В отзыве Больница не согласна с доводами жалобы, поддерживает выводы обжалуемого решения, считает, что ее действия по выявленным нарушениям Правил хранения № 706 и Правил уничтожения № 674 могут быть квалифицированы по частям 3 и 2 статьи 14.1 КоАП РФ соответственно, по которым Орган Росздравнадзора не вправе составлять протоколы. В связи с этим суд первой инстанции не имел права принимать решение о привлечении к административной ответственности.

На основании статей 156, 158, 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) жалоба рассмотрена с объявлением перерыва в судебном заседании с 08.11.2013 до 15.11.2013, его отложением до 20.12.2013, в отсутствие после перерыва и отложения судебного заседания ответчика, надлежаще извещенного и заявившего ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.

В судебном заседании 20.12.2013 представитель заявителя настаивал на удовлетворении жалобы.

Законность решения Арбитражного суда Кировской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.

Как видно из материалов дела, Больница осуществляет медицинскую деятельность согласно лицензии от 04.07.2012 № ЛО-43-01-001117, выданной Департаментом здравоохранения Кировской области (том 1, л.д. 18-30).

Органом Росздравнадзора на основании приказов от 13.06.2013 № 145, от 26.06.2013 № 159 проведена 20.06.2013 и 25.06.2013 в отношении Больницы плановая выездная проверка, в том числе в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, контроля за уничтожением лекарственных средств (том 1, л.л. 139-153, 157).

По результатам проверки составлен акт от 29.07.2013 № 20, в котором отражены выявленные нарушения, в том числе в части хранения и уничтожения лекарственных средств, выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 29.07.2013 № 31 (далее – Акт № 20, Предписание № 31; том 1, л.д. 158-161, 175-199).

Также Орган Росздравнадзора счел, что выявленные нарушения Правил хранения № 706 и Правил уничтожения № 674 свидетельствуют о наличии в действиях Больницы признаков правонарушения, ответственность за которое установлена в части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

В связи с этим в отношении Больницы составлен протокол об административном правонарушении от 29.07.2013 № 21 (далее – Протокол № 21; том 1, л.д. 162-171).

Согласно данному протоколу заявителем вменены ответчику следующие нарушения статей 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон о лекарственных средствах), Правил хранения № 706, Правил уничтожения № 674:

1) пункта 4 Правил хранения № 706, что выразилось в том, что помещения для хранения лекарственных средств (процедурный кабинет терапевтического отделения, кабинет главной медсестры (комната хранения растворов), кабинет старшей медсестры хирургического отделения) не оборудованы кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке (лекарственных средств);

2) пункта 10 Правил хранения № 706, поскольку в отделении стоматологии на лекарственные средства, хранящиеся в шкафах, не заведены стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

3) пунктов 3, 32, 40, 42 Правил хранения № 706, так как в помещениях хранения лекарственных средств (в кабинете главной медсестры, кабинете старшей медсестры терапевтического отделения, кабинете старшей медсестры хирургического отделения, процедурном кабинете хирургического отделения, на станции скорой медицинской помощи) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем. В частности, выявлено, что по ряду лекарственных средств (реопоглюкин, аминокапроновая кислота, ципрофлоксацин, маннит, нитроглицерин, маннитол, хлоргексидин, гепариновая мазь, диоксидин), фактическая температура хранения составляла 22°С, 24°С и превышала требуемую температуру хранения;

4) пункта 11 Правил хранения № 706, поскольку не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. В частности, установлено на момент проверки, что в терапевтическом, детском и стоматологическом отделениях имеются лекарственных средства с ограниченным  сроком годности, которые не учтены в установленном порядке (не внесены в Тетрадь учета сроков годности лекарственных средств или такой учет на бумажном носителе не ведется);

5) пункта 12 Правил хранения № 706, ввиду того, что лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами с действующим сроком годности, подлежащими использованию. В частности, такое нарушение по ряду лекарственных средств (раствор бриллиантовый зеленый спиртовой 1%, раствор йода спиртовой 5%, камфорное масло 10%) выявлено в отделении стоматологии, карантинной зоны в этом отделении не выделено.

6) пункта 4 Правил уничтожения № 674, ввиду того, что выявлен факт уничтожения вакцин, зарегистрированных в реестре лекарственных средств, в прививочном кабинете Больницы, для чего требуется лицензия, которая у Больницы отсутствует.

В Протоколе № 21 в обоснование квалификации выявленных нарушений по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ указано на то, что для хранения и уничтожения лекарственных средств отсутствует технический регламент. До его вступления в силу обязательны упомянутые выше правила на основании пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании и примечания к статье 14.43 КоАП РФ. Применение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. 

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Орган Росздравнадзора, требуя привлечь Больницу к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, обратился в Арбитражный суд Кировской области с соответствующим заявлением (том 1, л.д. 6-15).

Больница в отзыве и дополнительных пояснениях, приложив к ним соответствующие доказательства, указывала, что она не является субъектом правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, выявленные нарушения не могут быть квалифицированы по упомянутой норме (том 2, л.д. 4-9, 107-113, 146-147).

В частности, ответчик пояснял, что имевшие место нарушения не представляли реальную угрозу для жизни и здоровья граждан. Так, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств допущено, среди прочего, в период аномальной жары, являлось незначительным. Данное нарушение не могло повлиять на качество лекарственных средств, поскольку с учетом инструкций по их медицинскому применению допустимо хранение при температуре до 25°С. Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности не предназначались для лечения больных, приготовлены для списания и последующего уничтожения.

Также ответчик обращал внимание на то, что аналогичные нарушения в судебной практике, на которую ссылается заявитель,  квалифицируются по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Помимо того, Больница отмечала, что все выявленные нарушения, в том числе во исполнение Предписания № 31, устранены, а в случае назначения административного наказания просила применить статью 2.9 КоАП РФ (том 1, л.д. 158-161; том 2, л.д. 117-120).

Заявитель в ответ на отзыв ответчика представил дополнительные письменные возражения с соответствующими доказательствами (том 2, л.д. 48-53).

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, руководствовался положениями статей 205 АПК РФ, 14.1 и 14.43 КоАП РФ, 2, 4, 46 Закона о техническом регулировании, 58, 59 Закона о лекарственных средствах, 3, 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Правилами хранения № 706 и Правилами уничтожения № 674. При этом суд пришел к выводу, что нарушение ответчиком Правил хранения № 706 является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. За выявленное нарушение Правил уничтожения № 674 ответственность предусмотрена частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Однако, поскольку должностные лица надзорного органа не вправе составлять протоколы об административных правонарушениях по статье 14.1 КоАП РФ, оснований для принятия решения о привлечении ответчика к административной ответственности не имеется. 

Исследовав материалы дела, проанализировав доводы жалобы и отзыва на нее, пояснения сторон, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Исходя из статей 4, 9 и 65 АПК РФ в судебном споре каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые ссылается в обоснование своих требований и возражений.

По смыслу части 5 статьи 205 АПК РФ бремя доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, возлагается на лицо, составившее протокол или вынесшее соответствующее постановление.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает следующие обстоятельства: событие правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол; основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол; наличие в законе административной ответственности за совершение данного правонарушения и оснований для привлечения к административной