Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.10.2013 по делу n А54-3834/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

01 ноября 2013 годаДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: [phone], факс [phone]

e-mail: [email protected], сайт: http://20aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула                                                                                                      Дело   № А54-3834/2013

Резолютивная часть  постановления объявлена 30.10.2013

Постановление изготовлено в полном объеме   01.11.2013

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего  Стахановой В.Н., судей Еремичевой Н.В. и Заикиной Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Глухаревой Е.А., при участии от заинтересованного лица – Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Милославская центральная районная больница» (Рязанская область, р.п. Милославское, ИНН 6207000985, ОГРН 1026200777679) – Руденко В.А. (приказ от 27.12.2012 № 413-л),               в отсутствие заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (г. Рязань, ИНН 6234028348,                                     ОГРН 1066234035713), извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области на решение Арбитражного суда Рязанской области от 21.08.2013 по делу № А54-3834/2013 (судья Шишков Ю.М.),  установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (далее – заявитель, Управление Росздравнадзора по Рязанской области, управление) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Милославская центральная районная больница» (далее – заинтересованное лицо, учреждение, ГБУ РО «Милославская ЦРБ») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 21.08.2013 в удовлетворении заявленных требований отказано. При этом суд первой инстанции исходил из того, что выявленные в ходе проверки ГБУ РО «Милославская ЦРБ» нарушения являются нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой , а именно частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, однако составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных данной нормой Управление Росздравнадзора по Рязанской области не уполномочено.

Управление подало апелляционную жалобу, в которой просит указанное решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях ГБУ РО «Милославская ЦРБ» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наличии вины последнего в его совершении.

ГБУ РО «Милославская ЦРБ» представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором, опровергая ее доводы, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на  то, что административный орган не представил доказательств того, что ГБУ РО «Милославская ЦРБ» является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители управления  в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены  апелляционной инстанцией в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителя  учреждения, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как усматривается из материалов дела, ГБУ РО «Милославская ЦРБ» на основании лицензии от 22.04.2013 № ЛО-62-01-000935, выданной Министерством здравоохранения Рязанской области,  осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 11.06.2013 № П62-107/13 в отношении ГБУ РО «Милославская ЦРБ» проведена плановая выездная проверка с целью выполнения плана проверок на 2013 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации.

В ходе проведения проверки заинтересованного лица выявлены следующие нарушения:

1)  в помещении хранения лекарственных средств (процедурный кабинет детского отделения, процедурный кабинет терапевтического отделения, процедурный кабинет отделения скорой помощи) нарушены условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (нарушены статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), пункты 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010                 № 706н (далее – Правила № 706н), пункт 5 «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291), а именно:

- лекарственное средство «Полиглюкин», раствор для инфузий, 6 %, 200 мл, производитель ОАО "Биохимик", Россия, серии 430910, годен до 10.2015, 2 флакона – требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя – 10-20, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки – 25; лекарственное средство «Манит», раствор для инфузий, 150 мг/мл, 200 мл, производитель ОАО «Биохимик», Россия, серии 310512, годен до 06.2015, 1 флакон – требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя – не выше 20, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки – 25;  лекарственное средство «Эринит», Тб., 10 мг., № 50, производитель             ООО «Фармапол-Волга», Россия, серии 090412, годен до 04.2015, 1 упаковка – требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя – 12-15, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки – 25 (нарушены пункты 3, 8, 32 Приказа № 706н);

2)  лекарственные препараты (в процедурном кабинете поликлинического отделения «Натрия хлорид», раствор для инфузий, 0,9  %, 200 мл, производитель ОАО «Мосфарм», серии 1180611, срок годности до 06.2013, 1 флакон, в процедурном кабинете терапевтического отделения «Кальция глюконат», раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 10 мл, № 10, производитель ОАО «Дальхимфарм», серии  70108 19, срок годности до 02.2013, 0,7 упаковки)  с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию (нарушен пункт 12 Приказа № 706н).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 18.07.2013 № 52/П.

Усмотрев в действия  учреждения состав  административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  административный орган в присутствии законного представителя ГБУ РО «Милославская ЦРБ» составил протокол от 18.07.2013                          № 19.

Одновременно ГБУ РО «Милославская ЦРБ» выдано предписание от 18.07.2013              № 52/П.

Поскольку рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с  соответствующим заявлением.

Рассматривая дело по существу и отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности,  защиты жизни или здоровья граждан.

Субъектом административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объект данного правонарушения – охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, то есть правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (статья 2 Закона                № 184-ФЗ).

Объективную сторону указанного правонарушения составляет нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или  связанные с продукцией процессы.

Вместе с тем медицинская деятельность, осуществляемая ГБУ РО «Милославская ЦРБ»,  не может быть отнесена к продукции по смыслу части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в соответствии с пунктом 3 Положения № 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических)