Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.06.2014 по делу n А07-449/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 18АП-3925/2014

г. Челябинск

09 июня 2014 года

Дело № А07-449/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 03 июня 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 09 июня 2014 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Толкунова В.М.,

судей Арямова А.А., Баканова В.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания                      Максимовым Е.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 28 февраля 2014г. по делу № А07-449/2014                           (судья Галимова Н.Г.).

В заседании приняли участие представители:

индивидуального предпринимателя Шайхуллиной Римы Шархимуловны- Набиуллина И.В. (доверенность от 05.12.2013), Маннанова Л.И. (доверенность от 05.12.2013).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к индивидуальному предпринимателю Шайхуллиной Риме Шархимуловне (далее - ИП Шайхуллина Р.Ш., предприниматель) о привлечении к административной ответственности                     по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения Республики Башкортостан (далее - третье лицо, Минздрав РБ).

Решением суда от 28.02.2014 в удовлетворении заявленных требований отказано, предпринимателю объявлено устное замечание по статье 2.9 КоАП РФ.

Не согласившись с принятым решением суда, заявитель обратился            в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить обжалуемый судебный акт с принятием по делу нового судебного акта об удовлетворении заявленных требований.

Как указывает административный орган, судом не учтен тот факт, что действия предпринимателя, направленные на защиту от воздействия солнечных лучей на лекарственные препараты, в виде установки на окно занавески из белого материала предприняты уже после проведения проверки. По мнению административного органа, судом не приняты во внимание факты, свидетельствующие о нарушении предпринимателем правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света и от воздействия повышенной температуры.

Кроме того, административный орган не согласен с выводом суда о малозначительности совершенных правонарушений.

Заявитель и третье лицо, надлежащим   образом   извещенные   о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте слушания дела на               интернет-сайте суда, явку своих представителей в судебное заседание                           не обеспечили. С учетом мнения представителя предпринимателя, в соответствии со статьями 123, 156, 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствие представителей заявителя и третьего лица.

Представитель предпринимателя в судебном заседании возразил против доводов и требования апелляционной жалобы по мотивам представленного отзыва, просил оставить решение суда без изменения, считая его законным и обоснованным.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном  главой 34 АПК РФ.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев                  дело в порядке статей 268, 269 АПК РФ, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав объяснения представителя предпринимателя, не находит оснований для отмены либо изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 12.11.2013                            № П03-497ф/13 в соответствии с планом проверок на 2013г., согласованным            с прокуратурой, в период с 28.11.2013 по 29.11.2013 проведена плановая выездная проверка предпринимателя по соблюдению законодательства об обращении лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт от 29.11.2013 № 497ф/13 по соблюдению ИП Шайхуллиной Р.Ш. законодательства в сфере обращения лекарственных средств по адресу осуществления деятельности: Республика Башкортостан, Туймазинский район, с. Карамалы-Губеево, ул. Новая, д. 18                             (т.1, л.д. 74-79).

На основании материалов проверки в отношении предпринимателя и                  с его участием составлен протокол об административном правонарушении                от 29.11.2013 № 27 (т.1, л.д.8-13), в котором зафиксирован факт                  совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а именно, - нарушение продавцом требований технических регламентов, обязательных требований к продукции, связанных с хранением и реализацией лекарственных средств и препаратов.

Согласно протоколу об административном правонарушении предпринимателю вменяются следующие нарушения:

         1. нарушение требований пунктов 3.19, 5.4, 5.2, 6.7, 6.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – МЗ РФ)                       от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения» (далее – Приказ № 80);

         2. нарушения пунктов 26, 32, 42, 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»                     (далее – Приказ № 760н), выразившиеся в следующем:

- применении для показаний температуры в холодильнике термометра,  не имеющего документов о прохождении поверки;

         - не обеспечении защиты от естественного освещения при хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света: антибиотики, глазные капли, настойки, мази, суппозитории хранятся в холодильнике с прозрачной дверцей, не обеспечивающей защиту от прямого попадания солнечного света;

         - не соблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств (бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения хранится при температуре 12 градусов, должен хранится при температуре от 15 до 25 градусов);

         - не соблюдении систематизации в хранении по способу применения:             на одной из полок холодильника совместно хранятся таблетированные препараты (ампициллина тригидрат) и лекарственные препараты для внутривенного и внутримышечного введения (ампициллин 500мг порошок для приготовления раствора; амикацин-Виал порошок для приготовления раствора; гентамицин раствор; линкомицин раствор);

- на полке в помещении торгового зала хранятся лекарственный            препарат - фурациллин таблетки № 10, медицинские изделия и косметическая продукция – платочки бумажные, салфетки предъинъекционные одноразовые, шампунь активный дегтярный);

         - отсутствие инструкции по медицинскому применению по лекарственным препаратам: «цинковая мазь 25г», «мазь борная 5%, 25г»;

         - отпуск рецептурных лекарственных препаратов на основании печатной записи на листе бумаги, без оформленного рецепта по установленному образцу, «эмоксипин глазные капли 1%» и «тауфон глазные капли 4%»;

         - отсутствие ценников на большинстве реализуемых препаратов и медицинских изделий - ценник наклеивается только на одну или несколько единиц группового товара.

         Согласно протоколу об административном правонарушении вменяются так же нарушения, выразившиеся в отсутствии в трех товарных накладных печати ИП Шайхуллиной Р.Ш. и нахождении на реализации медицинских изделий без документов, подтверждающих их государственную регистрацию, как медицинских изделий в установленном порядке («маски трехслойные на резинках» и «салфетки влажные детские KIDS 3 80»).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции при принятии решения обоснованно исходил                    из следующего.

  В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

  В соответствии с частями 1, 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

         Согласно части 1 статьи 14.43 Кодекса нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции,                  не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21,                 статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

         Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец товара.

         Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении обязательных требований к продукции и процессам ее хранения, использования и реализации.

         Как следует из материалов дела, ИП Шайхуллина Р.Ш. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 15.11.2012                         № ЛО-02-02-001264 (бессрочной), выданной Минздравом РБ на следующие виды работ (услуг):

         - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

         - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

         - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения                 (т.1, л.д.14-15).

         В рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в аптечном пункте в селе Карамалы-Губеево Туймазинского района Республики Башкортостан, принадлежащем ИП Шайхуллиной Р.Ш., были выявлены перечисленные выше нарушения обязательных требований при хранении и отпуске лекарственных препаратов.

         Пунктом 3.19. Отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом № 80, предусмотрено, что аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны регулярно проходить поверку в соответствии с требованиями нормативных документов; необходимо иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

         В ходе проверки установлено, что показания температуры в холодильнике марки «Бирюса», где осуществляется хранение лекарственных препаратов, измеряются термометром, не имеющим документов о прохождении поверки (фотография термометра прилагается к протоколу – т.1, л.д. 35).

         Согласно письменным объяснениям Шайхуллиной Р.Ш., во время проверки она не нашла соответствующие документы на термометр (т.1, л.д.19).

         Во исполнение предписания Шайхуллина Р.Ш. установила новый поверенный термометр, о чем указала в сообщении о выполнении предписания от 24.02.2014, представила фотографии (т.1, л.д.151-152, 161).

         В соответствии с требованиями пункта 5.4 Приказа № 80 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.      

Соответствующие требования утверждены приложением к Приказу                     № 706н - Правилами хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

         В соответствии с требованиями пункта 26 Правил хранения лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

         При проведении настоящей проверки выявлено, что в наличии имеются лекарственные средства, требующие защиты от действия света, такие, как: антибиотики, глазные капли, настойки, мази, суппозитории, которые хранятся в холодильнике с прозрачной дверцей, не обеспечивающей защиту от прямого попадания солнечного света, тем самым нарушаются требования по обеспечению защиты от естественного освещения для данных лекарственных препаратов.

         В свою очередь, предприниматель в суде первой инстанции пояснил, что окно в помещении расположено с северной стороны, в связи с чем в данной части помещения, где расположен холодильник, отсутствуют прямые солнечные лучи. Предприниматель также представил пояснения и фотографии, подтверждающие