Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2012 по делу n А56-31169/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

29 октября 2012 года

Дело №А56-31169/2012

Резолютивная часть постановления объявлена     18 октября 2012 года

Постановление изготовлено в полном объеме  29 октября 2012 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  А.Б. Семеновой

судей  Л.В. Зотеевой, И.Б. Лопато

при ведении протокола судебного заседания:  Ю.А. Беляевой

при участии: 

от истца (заявителя): не явился (уведомлен)

от ответчика (должника): представителя Г.В. Гусева (доверенность от 16.11.2011 №52.02-06/11)

от 3-го лица: не явился (уведомлен)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-17209/2012) ООО «Прана» на решение  Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 18.07.2012 по делу № А56-31169/2012 (судья И.С. Семенова), принятое

по иску (заявлению) ООО "Прана"

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

3-е лицо: ООО "Аптека "ОЗЕРКИ 8"

об оспаривании предписания от 14.05.2012 №607/02-03

установил:

            Общество с ограниченной ответственностью  «Прана» (место нахождения: 123056, г.Москва, ул.Васильевская, д.2, корп.6, ОГРН 1057746050823)  (далее – ООО «Прана», Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительным предписания Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по  Санкт-Петербургу и Ленинградской области (место нахождения: 190068, Санкт-Петербург, наб.кан.Грибоедова, д.88/90) (далее – Управление, административный орган)  от 14.05.2012 №607/02-03.

В качестве третьего лица к участию в дело привлечено Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «ОЗЕРКИ 8» (место нахождения: 199004, Санкт-Петербург, В.О., 8-я линия, д.37, пом.1Н, ОГРН 1089847313643) (далее – третье лицо).

Решением от 18.07.2012 суд отказал Обществу в удовлетворении заявленного требования, сославшись на то, что оспариваемое предписание адресовано третьему лицу, устанавливает неправомерность действий именно этого общества, неисполнение оспариваемого предписания влечет последствия экономического характера именно для ООО «Аптека «ОЗЕРКИ 8», а не для заявителя.

В апелляционной жалобе ООО «Прана» просит отменить принятое по делу решение и вынести новый судебный акт, которым  признать недействительным оспариваемое предписание Управление в части, касающейся неправомерного отнесения изделия «Кислородный баллончик индивидуальный К 16 L-M с маской» по ТУ-2114-002-76024173-2009 к незарегистрированным изделиям медицинского назначения и возложения обязанности по его возврату. Податель жалобы указывает на то, что выводу суда о том, что оспариваемое предписание не затрагивает прав и законных интересов ООО «Прана» основаны на неправильном применении судом норм материального права и неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела. Предписание в оспариваемой заявителем части не соответствует пункту 1.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 №735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", согласно которому   регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. Исполнение оспариваемого предписания в части возврата ООО «Прана» спорного изделия, которое не подлежит регистрации в качестве изделия медицинского назначения, напрямую повлечет негативные экономические последствия для заявителя.                               ООО «Прана» и ООО «Аптека «ОЗЕРКИ 8», извещенные надлежащим образом о времени рассмотрения дела, в судебное заседание своих представителей не направили, в связи с чем  дело рассмотрено в их отсутствие в порядке  статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ).

Представитель Управления в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, полагая, что суд законно и обоснованно отказал заявителю в удовлетворении заявленного требования.

Законность и обоснованность принятого по делу решения проверены в апелляционном порядке.

Из материалов дела следует, что Управлением была проведена проверка ООО «Аптека «ОЗЕРКИ 8», в результате которой было установлен факт поступления в приемном отделе третьего лица незарегистрированного изделия медицинского назначения  «Кислородный  баллончик индивидуальный К 16 L-M с маской» по ТУ-2114-002-76024173-2009. Реализация данного изделия осуществлялась в нарушении пункта  1.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 №735.

По результатам проверки в адрес ООО «Аптека «ОЗЕРКИ 8» было вынесено предписание от 14.05.2012 №607/02-03 об устранении нарушений, согласно которому третьему лицу  предписано, в том числе не допускать нарушение правил приемки и реализации лекарственных препаратов (пункт 4.2 приказа МЗ РФ от 04.03.2003 №80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"); подтвердить возврат незарегистрированного изделия медицинского назначения и потребовать от поставщика проведения в соответствие маркировки на изделия медицинского назначения  (л.д.19-20).

Полагая, что данное предписание является незаконным в части, касающейся неправомерного отнесения изделия «Кислородный баллончик индивидуальный К 16 L-M с маской» по ТУ-2114-002-76024173-2009  к незарегистрированным изделиям медицинского назначения и запрещения изъятия его из реализации, ООО «Прана» обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Выслушав представителя Управления, изучив материалы дела и обсудив доводы апелляционной жалобы, апелляционный суд приходит к выводу о том, что суд правомерно отклонил заявленное Обществом требование.

Частью 1 статьи 198 АПК РФ предусмотрено право организаций обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, если они полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания недействительным оспариваемого предписания необходима совокупность двух условий: несоответствие его закону и нарушение прав и законных интересов заявителя. Суд призван решить вопрос о незаконности возложения на заявителя каких-либо обязанностей, о создании иных препятствий для осуществления соответствующей деятельности.

Согласно пункту 2.5 Правил отпуска (реализации)  лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80, аптечная организация не может реализовывать незарегистрированные изделия медицинского  назначения.

Материалами дела подтверждается, что поставка спорного товара «Кислородный баллончик индивидуальный К 16 L-M с маской» по ТУ-2114-002-76024173-2009 в адрес третьего лица сопровождалась сертификатами соответствия РОСС.ЕЕ.АЮ64.Н05471  со сроком действия с 30.08.2011 по 29.08.2012, выданными на баллоны стальные вместимостью от 0,1 до 1,5 л. (малолитражные ) с насадками и масками, серийный выпуск по договору поставки от 14.08.2010 №12/08 (данное обстоятельство отражено в  оспариваемом предписании) и сертификата соответствия РОСС RU.АЮ64.Н05472 со сроком действия с 30.08.2011 по 29.08.2012 на дыхательную газовую смесь  «Кислород Прана» в алюминиевых и стальных баллонах (малолитражных) по  ТУ-2114-002-76024173-2009 (код ОКП 21 12499) (л.д.46).

При этом продукция согласно коду ОКП 21 1499 не входит в перечень товаров, разрешенных к реализации аптечными учреждениями.

Согласно пункту 1.3 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (далее - Административный регламент) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (пункт 2.1.1 Административного регламента).

ООО «Прана» было отказано в регистрации в качестве изделия медицинского назначения продукции «Баллончик с дыхательной газовой смесью «Кислород Парана» по ТУ-2114-002-76024173-2009, производства Общества, по причине неправомерности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации, поскольку газовая смесь, входящая    в состав изделия (объемная доля кислорода не более 80%, объемная доля азота не более 20% согласно ТУ) не подлежит регистрации в качестве изделия медицинского назначения. Данное обстоятельство отражено  в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.12.2011 №04-17429/11, адресованному ООО «Прана» (л.д.18).

Таким образом, в оспариваемом предписании административный орган правомерно указал на то, что  спорное изделие «Кислородный баллончик индивидуальный» по ТУ-2114-002-76024173-2009 является незарегистрированным изделием, в связи с чем не подлежит реализации в аптечной сети.

Вынесенное административным органом предписание в обжалуемой ООО «Прана» части является правомерным.

Вывод суда первой инстанции  о том, что спорное предписание не затрагивает прав и законных интересов заявителя, является правомерными, поскольку оспариваемое предписание по своей сути соответствует требованиям законодательства, регламентирующего порядок   реализации изделий медицинского назначения, в связи с чем принятое по делу решение отмене не подлежит.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Государственная пошлина в размере 1000руб., оплаченная ООО «Прана» при подаче апелляционной жалобы, возлагается на заявителя, поскольку жалоба подлежит отклонению как необоснованная.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 18 июля 2012 года по делу №  А56-31169/2012  оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Прана» - без удовлетворения.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

Л.В. Зотеева

 И.Б. Лопато