ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И НОРМЫ (утв. Минсельхозпродом РФ 17.10.1997 n 13-5-2/1062)
Утверждаю
Начальник Департамента
ветеринарии Минсельхозпрода
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
17
октября 1997 г. N 13-5-2/1062
ВЕТЕРИНАРНЫЕ
ПРЕПАРАТЫ. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА.
ТРЕБОВАНИЯ И НОРМЫ
Разработчик:
Всероссийский государственный научно -
исследовательский институт контроля,
стандартизации и сертификации
ветеринарных препаратов (ВГНКИ).
1.
Назначение и область применения
1.1.
Настоящий нормативный документ (далее - НД)
разработан для использования в системе
сертификации ГОСТ Р и является
обязательным как для заявителей, так и
исполнителей работ по сертификации
ветеринарных препаратов.
К
ветеринарным препаратам, рассматриваемым
настоящим документом, относятся:
а)
вакцины, сыворотки, диагностикумы,
пробиотики, препараты микробиологического
синтеза, корма и др. биологические
препараты, применяемые для профилактики,
лечения и диагностики болезней животных;
б) лекарственные средства, используемые
для лечения, профилактики заболеваний и
повышения продуктивности животных, а также
средства, применяемые при искусственном
осеменении животных, антисептики,
дезинфектанты, моющие средства,
дератизациды, корма, кормовые добавки и
средства ухода за животными.
1.2. НД может
быть использован разработчиками
ветеринарных препаратов, учреждениями и
организациями ветеринарной службы,
осуществляющим государственный надзор.
1.3. Материалы данного документа необходимо
использовать при экспертизе НД,
предназначенных для сертификации и
регистрации ветеринарных препаратов, при
выборе номенклатуры показателей, для
оценки уровня качества разрабатываемых
препаратов, а также с целью сертификации
импортных препаратов.
2. Общие
положения
2.1. НД регламентирует
требования к качеству и безопасности
ветеринарных биологических и
фармакологических препаратов
отечественного и зарубежного
производства.
2.2. НД разработан на
основе законов РФ "О ветеринарии", "О защите
прав потребителей", ГОСТ 4.492 "Система
показателей качества продукции. Препараты
биологические ветеринарные. Номенклатура
показателей", а также с использованием
действующей НД (ТУ, ОСТ, ГОСТ) на
ветеринарные препараты различных групп и
назначения.
2.3. Показатели качества,
требования и нормы зарубежных препаратов
должны быть не ниже показателей, требований
и норм, предъявляемых к аналогичным
отечественным препаратам.
2.4. В НД
обязательно должны быть перечислены все
компоненты, входящие в состав препарата
(активнодействующие и вспомогательные), и
указано их количество.
3. Перечень
основных групп ветеринарных препаратов
код ОКП
3.1. Сыворотки, иммуноглобулины и другие
препараты
из крови, полученные
методом инженерии 938200
3.2.
Вакцины:
- бактериальные живые
профилактические 938400
-
бактериальные инактивированные
938410
профилактические
938420
- вирусные
профилактические культуральные 938460
- вирусные инактивированные
профилактические 938470
- вирусные
живые профилактические 938480
3.3. Анатоксины, токсины
938490
3.4. Пробиотики, основы питательные
и стимуляторы
роста
938560
3.5. Бактериофаги:
- против кишечных инфекций
лечебно - профилактические
938610
- против кокковой группы
бактерий
лечебно -
профилактические 938620
3.6.
Аллергены 938700
3.7. Диагностикумы, антигены, тест -
системы,
среды питательные
938800
3.8. Препараты
микробиологического синтеза, добавки
белково - витаминные, премиксы, корма и
кормовые
добавки
929000
3.9. Препараты химико -
фармацевтические,
химиотерапевтического действия (растворы,
мази,
суспензии, таблетки, порошки,
свечи, аэрозоли) 933000
3.10. Средства
противогельминтные, 933300
антипаразитарные 933320
3.11. Антибиотики
934000
3.12. Средства дератизационные
(ратициды) 939230
3.13. Средства
дезинфекционные (дезинфектанты) 939240
3.14. Средства дезинсекционные,
пестициды
(инсектициды,
репелленты, дезодоранты) 939250
3.15.
Препараты антикокцидные (кокцидиостатики)
933722
4. Показатели качества
ветеринарных препаратов
4.1. В
соответствии с ГОСТ 4.492-89 показатели
качества биологических препаратов
подразделяются на показатели назначения,
надежности, технологичности, безопасности,
эффективности использования,
эргономические, эстетические, патентно -
правовые, качественные характеристики.
Фармакологические препараты имеют в
основном аналогичный набор показателей
качества.
4.2. В соответствии с
используемыми методами испытаний
показатели качества биологических и
фармакологических препаратов условно
подразделяются на органолептические,
биологические, физико - химические и
комплексные.
Применяемость данных
показателей для оценки качества
биологических препаратов приведена в
таблице 1, фармакологических препаратов - в
таблице 2.
Все биологические и химико -
фармацевтические ветеринарные препараты
оцениваются по органолептическим
показателям, активности или содержанию
основного действующего вещества,
растворимости, массовой доли влаги,
концентрации водородных ионов (pH),
безвредности, стерильности (для
инъекционных форм препаратов),
безопасности работы при использовании,
воздействию на окружающую среду,
температуре хранения и сроду годности.
Набор показателей качества для каждого
конкретного препарата определяется, исходя
из свойств и назначения данного препарата.
В целом используемые показатели должны
наиболее полно и объективно
характеризовать уровень качества
препарата.
Таблица 1
ПОКАЗАТЕЛИ
КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ
ВЕТЕРИНАРНЫХ
ПРЕПАРАТОВ
-------------T------------T----------------------------------------------------------------------
¦Наименование¦Органолепти-¦
Биологические
¦ препаратов ¦ческие
¦
¦
+-----T------+-----T-----T-----T------T------T-----T-----T----T----T----T----T-----T
¦ ¦внеш-¦отсут-¦про- ¦ак- ¦спе- ¦без-
¦сте- ¦пол- ¦мор- ¦кон-¦кон-¦кон-¦кон-¦под-
¦
¦ ¦ний ¦ствие ¦дол- ¦тив- ¦ци-
¦вред- ¦риль- ¦нота
¦фоло-¦цен-¦цен-¦цен-¦цен-¦виж- ¦
¦
¦вид -¦посто-¦жи- ¦ность¦фич-
¦ность,¦ность,¦инак-¦гия
¦тра-¦тра-¦тра-¦тра-¦ность¦
¦
¦цвет,¦рон. ¦тель-¦ ¦ность¦реак-
¦конта-¦тива-¦куль-¦ция ¦ция ¦ция ¦ция ¦
¦
¦ ¦вид, ¦приме-¦ность¦ ¦ ¦то-
¦мина- ¦ции ¦туры ¦мик-¦жи- ¦спор¦жи- ¦
¦
¦ ¦форма¦си, ¦имму-¦ ¦ ¦ген-
¦ция ¦ ¦ ¦роб-¦вых ¦ ¦вых ¦ ¦
¦
¦и др.¦плесе-¦ните-¦ ¦ ¦ность ¦ ¦
¦ ¦ных ¦мик-¦ ¦спор¦ ¦
¦ ¦
¦ни, ¦та ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦кле-¦роб-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦др. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ток ¦ных ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦кле-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ток ¦
¦ ¦ ¦
+------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10
¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦
+------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+
¦Вакцины: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦- живые ¦+ ¦+
¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦- инактиви- ¦+
¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦- ¦-
¦- ¦- ¦
¦ рован. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦Анатоксины, ¦+ ¦+ ¦+ ¦+
¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦
¦токсины ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦Диагностику-¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+/-
¦+/- ¦- ¦+/- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦+ ¦- ¦
¦мы, в т.ч.
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦аллергены ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Сыворотки, ¦+ ¦+ ¦+
¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦-
¦
¦глобулины и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦др. препа-
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦раты крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Бактериофаги¦+ ¦+ ¦-
¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦-
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Пробиотики ¦+
¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+
¦- ¦
¦и др. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------+-----+------+-----+-----+-----+------+------+-----+-----+----+----+----+----+-----+
Продолжение
таблицы
--------------------------------T-------------------------------------------------------T---------------¬
¦ Физические и
физико - химические ¦ Комплексные
¦
¦
¦ ¦
-----T----T----T----T-----T-----+----T-----T---T----T---T----T-----T----T----T-----T----+----T----T-----+
рост ¦дис-¦сен-¦кап-¦безо-¦воз-
¦кон-¦раст-¦на-¦мас-¦га-¦со- ¦со-
¦кон-¦кон-¦кон- ¦кон-¦срок¦тем-¦тер- ¦
на
¦со- ¦си- ¦су- ¦пас- ¦дей- ¦цен-¦вори-¦ли-¦со-
¦зо-¦дер-¦дер- ¦цен-¦цен-¦цен- ¦цен-¦год-¦пе-
¦мо- ¦
элек-¦циа-¦би- ¦ло-
¦ность¦ствие¦тра-¦мость¦чие¦вая ¦вая¦жа-
¦жание¦тра-¦тра-¦тра- ¦тра-¦нос-¦ра- ¦ста-
¦
тив- ¦ция ¦ли- ¦об- ¦рабо-¦на ¦ция ¦
¦ва-¦доля¦фа-¦ние ¦бал- ¦ция ¦ция ¦ция ¦ция
¦ти ¦тура¦биль-¦
ных ¦ ¦за- ¦ра- ¦ты
¦окру-¦во- ¦ ¦ку-¦вла-¦за
¦бел-¦ласт-¦кон-¦ин- ¦адъю-¦ад- ¦
¦хра-¦ность¦
пита-¦ ¦ция ¦зо- ¦при
¦жаю- ¦до- ¦ ¦ума¦ги ¦ ¦ка ¦ных ¦сер-¦ак-
¦ванта¦сор-¦ ¦нен.¦ ¦
тель-¦ ¦
¦ва- ¦ис- ¦щую ¦род-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ве-
¦ван-¦ти- ¦ ¦бен-¦ ¦ ¦ ¦
ных ¦ ¦
¦ние ¦поль-¦среду¦ных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ществ¦та ¦ван-¦ ¦та ¦ ¦ ¦ ¦
сре-
¦ ¦ ¦ ¦зова-¦ ¦ио- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦та ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
дах ¦ ¦ ¦
¦нии ¦ ¦нов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦(pH)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦
-----+----+----+----+-----+-----+----+-----+---+----+---+----+-----+----+----+-----+----+----+----+-----+
16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19 ¦ 20 ¦ 21 ¦ 22 ¦ 23 ¦ 24¦ 25 ¦ 26¦ 27 ¦ 28
¦ 29 ¦ 30 ¦ 31 ¦ 32 ¦ 33 ¦ 34 ¦ 35 ¦
-----+----+----+----+-----+-----+----+-----+---+----+---+----+-----+----+----+-----+----+----+----+-----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+
¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+
¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-
¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦-
¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-
¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ - ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦+/-
¦+ ¦+/- ¦+/- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+/- ¦-
¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+/- ¦+/-¦+/- ¦- ¦+ ¦+ ¦+/- ¦+
¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+
¦+ ¦+/- ¦+/-¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦+ ¦+
¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦-
¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+
¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
